Nurofen

1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują
zdolność łagodzenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka.
Nurofen jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból
  napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące
  grypie i przeziębieniu);
• gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
  zakaźnych);
• bolesne miesiączkowanie.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen

Kiedy nie stosować leku Nurofen

Leku Nurofen nie należy stosować u pacjentów:
• z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np.
  pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);
• z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
  krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi
  z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• w ostatnim trymestrze ciąży;
• ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono
wcześniej:
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
  Leśniowskiego i Crohna);
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;
  po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
  moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);
• zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także
wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku
z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami
przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie
nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia
Nurofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcje
skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby
młodsze.

Nurofen a inne leki

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie
zalecił stosowania małych dawek (nie więcej niż 75 mg/dobę) oraz z innymi lekami z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu
na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są
bez recepty.
Lek Nurofen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Nurofen. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan);
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• glikozydy nasercowe;
• lit i metotreksat:
• cyklosporyna;
• mifepryston;
• takrolimus;
• zydowudyna;
• antybiotyki chinolonowe;
• kortykosteroidy.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Nurofen z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub
farmaceuty

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Nurofen. Stosowanie podczas
ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać w okresie
okołoporodowym ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności
przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach.

Płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować Nurofen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosuje się
następujące dawkowanie:

Dzieci:

Optymalne dawkowanie znajduje się między 7 - 10 mg/kg masy ciała od 3 do 4 razy na dobę, co
odpowiada dawce dobowej 20 - 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie
przekraczać dawki dobowej 30 mg/kg mc./dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 30 kg): 1 tabletka 200 mg.
W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 3 tabletek/dobę (600 mg).

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała 30 do 40 kg): 1 tabletka 200 mg.
W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 do 6 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek/dobę (800 mg).

W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej
niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):

Dawka początkowa – 2 tabletki, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Tabletki
należy popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy
zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

W przypadku młodzieży i dorosłych, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest
konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacje i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Może również
wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, szumy uszne, krwawienie z przewodu
pokarmowego, pobudzenie, śpiączka, wydłużenie okresu krzepnięcia krwi (tzw. INR), ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorych na astmę może wystąpić
zaostrzenie objawów.

Leczenie przedawkowania: nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące,
polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz
będzie kontrolować czynność serca i objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie
doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych
lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku
pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych
wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często

• niestrawność, ból brzucha, nudności
• bóle głowy
• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd

Rzadko

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,
  krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
  jelita grubego oraz choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
  użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia
  (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi,
  pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
  prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego
  rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne
  zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z
  nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,
  rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
  duszność, tachykardię (przyspieszenie akcji serca), spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk
  naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano
  zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
  występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Częstość nieznana

• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
  DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Nurofen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
  także punkt 2.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy
odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to:
  rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy,
  krzemionka koloidalna bezwodna;
  otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu
  dwutlenek (E 171), makrogol 6000
  tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol
  propylenowy).

Jak wygląda Nurofen i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach
po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: