Ibufen Baby

1. Co to jest lek Ibufen Baby i w jakim celu się go stosuje

Ibufen Baby należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:
• Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
  poszczepiennego).
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
   - bóle głowy, gardła i mięśni towarzyszące przeziębieniu i grypie,
   - bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),
   - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
   - bóle zębów, w tym bóle na skutek ząbkowania,
   - bóle głowy,
   - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen Baby

Kiedy nie stosować leku Ibufen Baby:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru
  (nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej,
- u pacjenta z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub
  nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości (dwa lub
  więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub
  perforacja po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką
  niewydolność serca,
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
- u niemowląt o wadze poniżej 6 kg (3. miesiąca życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:
- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby odbytu i odbytnicy,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po
  zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje inne leki, szczególnie leki
przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe i kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen Baby a inne
leki”). Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi selektywnymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie
krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
leku jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez
najkrótszy możliwy okres.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może
ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.
Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibufen Baby, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibufen Baby.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibufen Baby i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.

Zakażenia
Ibufen Baby może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen Baby
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie
ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.

Ibufen Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibufen Baby może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibufen Baby. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan),
• leki przeciwbólowe,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• leki moczopędne,
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lit),
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu),
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii),
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna),
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna),
• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd),
• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze),
• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen Baby.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen Baby z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ibufen Baby w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może
powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do
krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Ibufen Baby w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym
okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen Baby przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,
począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka.
Może prowadzić to do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie
dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo
mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany
krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

3. Jak stosować lek Ibufen Baby

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia.
Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 6 kg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dzieci - maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4
pojedynczych dawek.
Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg na kg mc.

Zalecana dawka to:

Wiek od 3 do 9 miesięcy (waga od 6 do 8 kg)
Dawka jednorazowa 1 czopek 60 mg
Dawka dobowa 3 razy na dobę, w odstępach co 6 do 8
godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby.

Wiek od 9 miesięcy do 2 lat (waga od 8 do 12 kg)
Dawka jednorazowa 1 czopek 60 mg
Dawka dobowa 4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się
lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dzieciom poniżej 6. miesiąca życia można podać lek Ibufen Baby tylko po konsultacji lekarskiej.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen Baby

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen Baby lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka
lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
Przypadki przedawkowania są rzadkie. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie
właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Ibufen Baby jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu
w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu,
• bóle głowy;
• wysypki skórne różnego typu;
• pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
  z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
  leukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
  granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
  na skórze.
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
  przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk
  naczynioruchowy lub wstrząs);
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
  z grupy NLPZ);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
  pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
  szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
  zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
  i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
  i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
  płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
  lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
  stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
  w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
  zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
  wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
  (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibufen Baby i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
  także punkt 2;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen Baby

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen Baby

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 60 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Jak wygląda lek Ibufen Baby i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe czopki o cylindrycznym kształcie.
Dostępne opakowania: 5 lub 10 czopków w blistrach z folii PVC/PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Farmina Sp. z o.o.
Zakład w Myślenicach
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: