Pedea

1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc. Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu. W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie, niż u noworodków donoszonych. Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.

2. ZANIM LEK PEDEA ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU

Lek Pedea może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na oddziale intensywnej terapii noworodków. Kiedy nie stosować leku Pedea:
- jeśli u dziecka stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub dowolną z substancji pomocniczych leku Pedea.
- jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone;
- jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w obrębie jelit;
- jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi (trombocytopenia) lub występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u dziecka występują inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał otwarty, w celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;- jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie nazywane martwiczym zapaleniem jelit); Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
- Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
- Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
- Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
- Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
- Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka. Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
- U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek. W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
- Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko. Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
- Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży. Zażywanie leku Pedea z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.

Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:
- u chorego dziecka mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu, z czym związana jest możliwość przepisania przez lekarza leków moczopędnych; ibuprofen może osłabić skuteczność działania takich leków. - chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi); ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków. - chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem; ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień. - chore dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobieżenia stanom zapalnym; ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień w żołądku i jelitach.

- u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji. Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA

Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych. Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka. Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.

Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut. Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie, lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami:
bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),
- podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często:
- krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa),
- krwawienie do płuc,
- perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),
- obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt często:
- ostra niewydolność nerek,
- krwawienie dojelitowe,
- obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Pedea po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pedea

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
- Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pedea i co zawiera opakowanie

Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu. Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja

Wytwórca
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja