Ibuprofen AFL

1. Co to jest lek Ibuprofen AFL i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen AFL jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do
grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję
czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania leku Ibuprofen AFL

- bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym bóle
  migrenowe);
- bolesne miesiączkowanie;
- gorączka różnego pochodzenia (m. in. w przebiegu grypy i przeziębienia);
- objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów;
- objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen AFL

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen AFL

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego (np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ
Ibuprofen AFL może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita,
związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienie w przewodzie pokarmowym;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2, jak celekoksyb lub etorykoksyb;
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen AFL pacjent powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba
tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub
jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –
TIA);
- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub
mieszana choroba tkanki łącznej);
- jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby
odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ
po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli ukończył 65 lat, powinien
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci
powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku;
- jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuprofen AFL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
AFL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen AFL może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku
zwiększa ryzyko. Dlatego nie należy stosować większych dawek leku i dłuższego czasu leczenia niż
jest to zalecane.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę
terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań
niepożądanych.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie lek Ibuprofen AFL u pacjentów, stosujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak acenokumarol lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może spowodować
uszkodzenie nerek, a nawet niewydolność nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen AFL.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen AFL i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt
4.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała
poniżej 7 kg.

Ibuprofen AFL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Ibuprofen AFL leków wymienionych poniżej.
Lek Ibuprofen AFL może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen AFL.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

- kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej).

Ibuprofen AFL może nasilać działanie:

- leków o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia
stawów).

Ibuprofen AFL może zmniejszyć skuteczność:

- leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan);
- leków moczopędnych (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
- mifeprystonu (lek o działaniu poronnym).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Nie należy stosować jednocześnie leku Ibuprofen AFL:

- z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się
czas krwawienia;
- glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca),
ponieważ ibuprofen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów
nasercowych we krwi;
- antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen AFL.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen AFL z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen AFL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen AFL, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen AFL może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie
naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli
konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Ponieważ nie ma
doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w
trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność
Ibuprofen AFL może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuprofen AFL nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ibuprofen AFL zawiera sacharozę i sód

Sacharoza
Lek zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen AFL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 6 tabletek (1200 mg) do 9 tabletek (1800 mg) na dobę w dawkach
podzielonych.
U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 3 tabletek (600 mg)
do 6 tabletek (1200 mg) na dobę.
W silnych lub ostrych stanach może być korzystne zwiększenie dawki aż do ustąpienia dolegliwości,
nie przekraczając 12 tabletek (2400 mg) na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc., można podawać do 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała
poniżej 7 kg.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen AFL

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen AFL lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) lub
biegunkę, bóle głowy, dzwonienie w uszach. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność,
pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub
przyśpieszenie czynności serca i migotanie przedsionków.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen AFL

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do
fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
zaparcia);
- bóle głowy;
- pokrzywka, świąd;
- zaburzenia widzenia (podwójne, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;
- pobudzenie, drażliwość;
- obrzęki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita),
czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna;
- nadciśnienie;
- niewydolność serca;
- azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu);
- zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub
wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny);
- rumień wielopostaciowy (sino-czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych
pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból
mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona);
- złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica;
- toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
odpornościowego, obejmująca wiele narządów);
- mieszana choroba tkanki łącznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
jałowego zapalenia opon mózgowych);
- zaburzenia świadomości;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nasilenie
objawów astmy;
- depresja, zaburzenia emocjonalne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
Ibuprofen AFL i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen AFL może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen AFL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen AFL

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
1 tabletka drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
- Pozostałe składniki: hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295).

Jak wygląda lek Ibuprofen AFL i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen AFL ma postać tabletek drażowanych.
Opakowanie leku to: 60 tabletek pakowanych wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: