Ibufen

1. Co to jest lek Ibufen i w jakim celu się go stosuje

Ibufen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci od 6 lat, młodzieży i dorosłych w przypadku:
• Gorączki różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
  chorób zakaźnych).

Postać czopków jest szczególnie zalecana w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci
doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen

Kiedy nie stosować leku Ibufen

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru
  (nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej,
  u pacjenta z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub
  nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości (dwa lub
  więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub
  perforacja po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką
  niewydolność serca,
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
- u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosując Ibufen należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:
- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby odbytu i odbytnicy,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
  jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ
  po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent stosuje inne leki, szczególnie leki
przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe i kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen a inne leki”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi selektywnymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie
krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
leku jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez
najkrótszy możliwy okres.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może
ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.
Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.
Istnieje ryzyko upośledzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie takich leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może
wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibufen, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibufen. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibufen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Ibufen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen może opóźnić
zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i
bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie
ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.

Ibufen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibufen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibufen. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan),
• leki przeciwbólowe,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• leki moczopędne,
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lit),
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu),
• mifepryston (leki stosowany w ginekologii),
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna),
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna),
• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd),
• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze),
• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikację podczas porodu. Może powodować zaburzenia
nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej
dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Ibufen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym
okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od
20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić
do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka
dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo
mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany
krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

3. Jak stosować lek Ibufen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci w wieku do 12 lat wynosi 20-30 mg na kg mc.,
podzielone na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg na kg mc.
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub
objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Wiek (waga)                 Dawka jednorazowa           Dawka dobowa

Dzieci od 6 do 9 lat          1 czopek                              3 razy na dobę, w
(20-29 kg)                                                                 odstępach co 8 godzin.
                                                                                Nie stosować więcej niż 3
                                                                                czopki w ciągu doby.

od 10 do 12 lat               1 czopek                              4 razy na dobę, w
(od 30 do 39 kg)                                                       odstępach co 6 godzin.
                                                                                Nie stosować więcej niż 4
                                                                                czopki w ciągu doby.

Dorośli i młodzież            1-2 czopki                            stosować w razie
powyżej 12 lat                                                           potrzeby w odstępach co
(powyżej 40 kg)                                                         4-6 godzin. Nie stosować
                                                                                więcej niż 6 czopków w
                                                                                ciągu doby.

Stosowanie leku Ibufen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma
potrzeby zmniejszenia dawki.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Ibufen u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka
lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
Przypadki przedawkowania są rzadkie. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie
właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Ibufen jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha i nudności, miejscowe podrażnienie odbytu;
• bóle głowy;
• wysypki skórne różnego typu;
• pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
  z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
  leukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
  granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
  na skórze.
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
  przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk
  naczynioruchowy lub wstrząs);
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
  z grupy NLPZ);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
  pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
  szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
  zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
  i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
  i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
  płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
  lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
  stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
  w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
  zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
  wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
  (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibufen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także
  punkt 2;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: Witepsol H15, Witepsol W45.

Jak wygląda lek Ibufen i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe czopki o torpedowym kształcie.
Opakowanie zawiera 5 czopków. W tekturowym pudełku znajduje się blister PVC/PE zawierający
5 czopków.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Farmina Sp. z o.o.
Zakład w Myślenicach
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: