Ibuprofen Forte APTEO MED

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.

Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym
nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po
  zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków
  przeciwbólowych (NLPZ),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej
  przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po
  zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń
  mózgowych),
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
- u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub
  niewystarczającym spożyciem płynów),
- u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy zachować szczególną

ostrożność:
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w
dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy to omówić z

lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
  inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
  i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy
  bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych
  związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED. Patrz punkt 4.
- Ibuprofen FORTE APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak
  gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FORTE APTEO MED może opóźnić
  zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
  zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
  zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
  przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
  nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np.
  ostra przerywana porfiria);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko
  wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ,
  szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
- jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić
  duszność;
- jeśli u pacjenta występuje gorączka, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu
  oddechowego, ponieważ u takiego pacjenta istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
  Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków
  przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
- jeśli pacjent ma ospę wietrzną (varicella), należy unikać stosowania leku Ibuprofen FORTE
  APTEO MED;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent jest bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
- jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
  ponieważ objawy mogą się nasilić;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki
  łącznej – choroby atakujące układ immunologiczny;
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone
  stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli
  pacjent pali tytoń;
- w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED konieczna jest
  regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;
- należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami
  cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
  (patrz punkt „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki”).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne,
odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia
niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły
poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli
były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE
APTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy
rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów
wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych
leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy
rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np.
mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w
przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy
dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na
początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek
Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku
Ibuprofen FORTE APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO
MED należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu
podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu
towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić,
należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź
codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy,
można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen
FORTE APTEO MED i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami
ratunkowymi.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki

Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED, np.
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie jeśli pacjent
przyjmuje:
- aspirynę ‒ kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe),
  ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień
- digoksynę (stosowaną w niewydolności serca), ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków
  w surowicy
- glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon i pochodne kortyzonu), ponieważ może to zwiększać
  ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień
- leki przeciwpłytkowe (takie jak tyklopidyna), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia
  krwawień
- leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych
  leków
- mifepryston, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leku
- pochodne sulfonylomocznika, ponieważ odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki), ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków
  w surowicy
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
  ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych i depresji), ponieważ może to
  zwiększyć działanie litu
- probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może to opóźniać
  wydalanie ibuprofenu
- leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne, ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie
  tych leków oraz może istnieć zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek
- aminoglikozydy (niektóre antybiotyki), leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie
  aminoglikozydów
- leki moczopędne oszczędzające potas,  ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu), ponieważ może to prowadzić
  do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego
- kolestyraminę, ponieważ zmniejsza to wchłanianie ibuprofenu
- takrolimus i cyklosporynę, ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek
- zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększać
  ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią
  zakażonych HIV
- miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) ‒ lek roślinny - ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia
  związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków z grupy NLPZ
- antybiotyki chinolowe, ponieważ może się zwiększyć ryzyko drgawek
- worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) ‒ leki przeciwgrzybicze, ponieważ może to nasilać
  działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy
  ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED lub też lek
Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków. Dlatego też przed
zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED z innymi lekami należy zawsze poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ibuprofen FORTE APTEO MED z alkoholem

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego lub
ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego
przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży,
ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do
krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż
oczekiwano. Nie należy przyjmować Ibuprofenu FORTE APTEO MED w ciągu pierwszych 6
miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz
leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna zostać zastosowana najmniejsza
dawka przez możliwie najkrótszy czas. Ibuprofen FORTE APTEO MED przyjmowany dłużej niż
kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które
mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia
dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Należy unikać stosowania
ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek
momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia
gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do
mleka matki.

Wpływ na płodność
Ibuprofen FORTE APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen FORTE APTEO MED mogą wystąpić działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W
pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego
uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu
może nasilać działania niepożądane.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Waga ciała (wiek): Dorośli i młodzież o masie ciała ≥

40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)

Dawka i częstość przyjmowania: Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do 400 mg ibuprofenu),
popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności.
Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę.

Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej

niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą,

należy skonsultować się z lekarzem.

Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Podanie doustne. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku
Ibuprofen FORTE APTEO MED podczas posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i
ulotkę. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dzwonienie w
uszach, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, pobudzenie,
dezorientacja, śpiączka, drgawki, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek,
uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych
działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku
wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku
podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie
  krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy;
- objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy,
  języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi
  prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
  wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)
  jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);
- wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- katar;
- reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z
  możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz
  oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy
  zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i natychmiast zgłosić się do
  lekarza;
- owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka,
  nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
  pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;
- zaburzenia widzenia;
- pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- zapalenie nerwu wzrokowego;
- neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
- pogorszenie słuchu;
- szumy uszne;
- zawroty głowy;
- uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego
  we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie
  cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas
  zakażenia wirusem ospy (varicella);
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
  tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);
- mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym
  może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
- reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
  podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub
  nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania
  w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub)
  antybiotyków;
- nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania
  ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty,
  mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie
  włosów (łysienie);
- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia,
  agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których
  pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej,
  objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach
  należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować
  leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
  leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o
  pomoc medyczną. Patrz także punkt 2;
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa.

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen FORTE APTEO MED może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
  Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna
  bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  Otoczka tabletki Opadry White 03G28692: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,
  makrogol 400

Jak wygląda lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i gładkie
po drugiej stronie.

Wielkości opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Wave Pharma Limited
Ground floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Wielka Brytania

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria

Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4th Floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Wielka Brytania

Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main,
Germany

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024