Ibum Sprint

1. Co to jest lek Ibum Sprint i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibum Sprint zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniami do
stosowania leku są:
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  - bóle głowy (w tym także migreny)
  - bóle zębów
  - bóle mięśniowe, stawowe i kostne
  - bóle po urazach
  - nerwobóle
  - bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.
• Bolesne miesiączkowanie.
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub
  innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Sprint

Kiedy nie stosować leku Ibum Sprint

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6);
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
  krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ;
- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
  alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
  niewydolnością serca;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
  inhibitory COX-2 (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
- u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Sprint:
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- w przypadku objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
  jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas
  krwawienia);
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
  alergicznych w przeszłości ponieważ po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe
  lub kortykosteroidy).

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibum Sprint pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibum Sprint może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibum Sprint
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy
dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Sprint.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Sprint i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt
4.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Wpływ na płodność u kobiet

Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Lek Ibum Sprint a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Sprint może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibum Sprint. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Sprint. Dlatego też
przed zastosowaniem leku Ibum Sprint z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

W szczególności, przed przyjęciem leku Ibum Sprint, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
- kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (75 mg), raz na dobę,
- innych leków z grupy NLPZ,
- leków przeciwnadciśnieniowych albo leków moczopędnych,
- leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki
  przeciwpłytkowe),
- kortykosteroidów (takich jak prednizolon lub deksametazon),
- metotreksatu (leku przeciwnowotworowego),
- litu (leku przeciwdepresyjnego),
- zydowudyny (leku przeciwwirusowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibum Sprint, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibum Sprint może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. Ponieważ dotychczas
nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia
nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibum Sprint na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych
dawkach i przez zalecany okres.

Lek Ibum Sprint zawiera sorbitol, potas oraz sód

Lek zawiera 59,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 0,53 mmol (20,9 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki leku
zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibum Sprint

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania doustnego. Zalecana dawka, to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa 200 mg do 400 mg (1-2 kapsułki), w

razie potrzeby co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (6 kapsułek) na
dobę w dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu
zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibum Sprint

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Sprint lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty
(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i
oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się
sennością, bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na
oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne
podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych
lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku
pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Ibum Sprint

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
  bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
  zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
  perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
  zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
  nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie
  liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna
  (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –
  zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
  przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie
  jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana:

- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
  skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
  krwinek),
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
  w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku
  leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
  przyjmowanie leku Ibum Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt
  2,
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibum Sprint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Sprint
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%,
  żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, woda oczyszczona, żółcień chinolinowa (E 104),
  błękit patentowy (E 131).

Jak wygląda lek Ibum Sprint i co zawiera opakowanie

Lek Ibum Sprint ma postać owalnych, przezroczystych kapsułek barwy zielonej, szczelnie
wypełnionych roztworem, o gładkiej, lśniącej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 lub 60 kapsułek miękkich, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: