Nurofen

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

1 tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i
obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle
okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne
miesiączkowanie.
- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych
przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas
przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte

Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:
- z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np.
  pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
- z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
  krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi
  z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
  (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),
- ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen

Forte
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta
stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
  jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;
  po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
  moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

U pacjentów odwodnionych – młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen Forte.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne w związku ze stosowaniem
leków z grupy NLPZ. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach
śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Forte i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej
reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen
Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Nurofen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są
bez recepty.

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
 • kwasem acetylosalicylowym,
 • innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
• lekami moczopędnymi,
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• glikozydami nasercowymi,
• litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i
  metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym
  zapaleniu stawów),
• cyklosporyną,
• mifeprystonem,
• takrolimusem,
• zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
• antybiotykami chinolowymi,
• kortykosteroidami.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech
miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia
powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane
przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma
konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych
dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Jedna tabletka zawiera 1,09 mmol (25,1 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których
całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

3. Jak stosować Nurofen Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana
dawkę leku Nurofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza
lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę
na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.Objawy mogą obejmować nudności, bóle
żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja
i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka
lub jelit. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
zimna i problemy z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres
krzepnięcia krwi /INR może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Bardzo rzadko może wystąpić także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką oraz konwulsje.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu
czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność
serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla
aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz
poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale
mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

• ból brzucha, nudności i niestrawność
• ból głowy
• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd

Rzadko:

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko:

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,
  krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),
  wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
  choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym
  użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia
  (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi,
  pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
  prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek
  krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do
  pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np.
  wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
  duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki
  wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana:

• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
  DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Nurofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
  Patrz także punkt 2.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Forte

- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to:
  rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy,
  krzemionka koloidalna bezwodna;
  otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu
  dwutlenek, Makrogol 6000;
  tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol
  propylenowy, simeticon).

Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach
po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: