Ibuprom

1. Co to jest lek Ibuprom Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprom Max jest lekiem działającym przeciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego,
który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża gorączkę.
Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne,
mięśniowe, kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych
i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
bólów stawów, nerwobólów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia, grypy lub innych chorób
zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprom Max:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
− jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
   występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
   oskrzelowej,
− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
   krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
   niewydolnością serca,
− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
   COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
− w III trymestrze ciąży,
− w przypadku skazy krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:

− jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
− jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
   (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
− jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
   w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
    nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na
podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
   piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
   obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
   pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
   cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom Max.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Max i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
Patrz punkt 4.

Zakażenia
Ibuprom Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprom Max
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać
na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku
trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprom Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibuprom Max jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub
etorykoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom Max z tymi lekami zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibuprom Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprom Max, na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
   zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie
   jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
− leki moczopędne
− kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon)
− metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
− lit (lek przeciwdepresyjny)
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Max.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ibuprom Max z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Nie należy stosować leku u kobiet
w III trymestrze ciąży, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka
w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania
karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę
urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych
dawkach i przez zalecany okres.

Lek Ibuprom Max zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprom Max

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 tabletka doustnie co 4 godziny

(nie należy stosować ilości większej niż 3 tabletek na dobę).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Max lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi),
bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Podczas ciężkich
zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może
wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek):

− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
   i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych
   przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
   wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego),
− bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
   zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
   zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

− szumy uszne,
− martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek):
− zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
   zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
   Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Max wystąpią lub nasilą się

   objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy

   konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
− objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku,
   ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów
   z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
   W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
   powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
   krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku należy
   przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów
   lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
− ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
   języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
   niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi,
   do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy przerwać

   przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

− reakcje psychotyczne, depresja,
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze,
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
   W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych

   wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się

   z lekarzem.
− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
   wątroby, ostre zapalenie wątroby,
− rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
   naskórka, w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
   wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich,
− zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów
   z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
   zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W takim przypadku
   należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
   mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
− czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
   przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
   początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
   przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
   Patrz także punkt 2.
− skóra staje się wrażliwa na światło

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj
białych krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprom Max może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprom Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom Max
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
- Substancje pomocnicze to: skład rdzenia: laktoza, powidon, skrobia kukurydziana, talk,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki:
  sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda Ibuprom Max i co zawiera opakowanie

Tabletka barwy białej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, z cukrową otoczką.

Dostępne opakowania:

6 szt. - 1 blister po 6 szt.;
12 szt. - 1 blister po 12 szt.;
24 szt. - 2 blistry po 12 szt.;
24 szt. w butelce z zakrętką;
48 szt. w butelce z zakrętką;
60 szt. w butelce z zakrętką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: