Ibuprom

1. Co to jest lek IBUPROM i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUPROM jest lekiem działającym przeciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanu zapalnego,
który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża gorączkę.
Wskazaniem do stosowania leku są dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (między innymi w przebiegu grypy,
przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM

Kiedy nie stosować leku IBUPROM:

− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
− jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
   występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
   oskrzelowej,
− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
   krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
   niewydolnością serca,
− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
   COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
− w III trymestrze ciąży,
− w przypadku skazy krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:

− jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
− jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
   (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
− jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
   w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
   nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym,
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia
czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
   piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
   obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
   pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
  
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
   cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Zakażenia
IBUPROM może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek IBUPROM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibuprom jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb),
innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych).
Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Lek Ibuprom może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibuprom, na przykład:

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
   zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie
   jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
   losartan)
− leki moczopędne
− kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon)
− metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
− lit (lek przeciwdepresyjny)
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

IBUPROM z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku IBUPROM, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek
IBUPROM może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM, chyba że
lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek IBUPROM może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności
przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych
dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę
urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych
dawkach i przez zalecany okres.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek IBUPROM zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek IBUPROM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (masa ciała 20 - 29 kg)

W doraźnym leczeniu 1 tabletka doustnie co 6 - 8 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki
większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 600 mg w dawkach podzielonych);

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30 - 39 kg)

W doraźnym leczeniu 1 tabletka doustnie co 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki
większej niż 4 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 800 mg w dawkach podzielonych);

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W doraźnym leczeniu 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki
większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
U większości pacjentów objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą
występować ślady krwi). Mogą też wystąpić bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja
i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
zimna i problemy z oddychaniem. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna,
a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

− ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

− biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
   bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
− obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek):
− smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
   zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
   i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
− w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
   zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
− zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
   nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
− nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby
   leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie
   hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
   krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi
   objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
   objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
   krwawienie z nosa),
− rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
   naskórka,
− ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia -
   zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
   zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
− u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
   mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
   przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie
   jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
− czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
   w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku
   leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
   przyjmowanie leku Ibuprom i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUPROM

Lek zapakowany w blister w tekturowym pudełku lub w butelkę w tekturowym pudełku:
nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek zapakowany w saszetkę: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
  1 tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to
  Rdzeń tabletki: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, guma Guar, talk,
  krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna uwodniona, olej roślinny utwardzony;
  Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, talk, żelatyna, sacharoza, kaolin, cukier
  konfekcjonowany (mieszanina sacharozy i skrobi kukurydzianej), węglan wapnia, guma arabska
  dyspersja wysuszona, tytanu dwutlenek (E 171), barwnik biały - Opalux White AS 7000, wosk
  Carnauba, tusz czarny - Opacode Black S-1-17823.

Jak wygląda lek IBUPROM i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania:

2 szt. - 1 saszetka po 2 szt.;
2 szt. - 1 blister po 2 szt.;
4 szt. - 1 blister po 4 szt.;
6 szt. - 1 blister po 6 szt.;
10 szt. - 1 blister po 10 szt.;
20 szt. - 2 blistry po 10 szt.;
30 szt. - 1 butelka po 30 szt.;
50 szt. - 1 butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z polietylenu (HDPE), barwy fioletowej
z uszczelką wielkowarstwową w tekturowym pudełku po 50 szt.;
96 szt. - 1 butelka z polietylenu (HDPE) z zakrętką z polietylenu (HDPE), barwy fioletowej
z uszczelką wielkowarstwową w tekturowym pudełku po 96 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: