Spedifen 400

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków,

znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie jak innych NLPZ,
polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia lekkiego i umiarkowanego
bólu w następujących przypadkach:
- bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,
- bóle głowy,
- stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub
  innych chorób zakaźnych),
- pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

Kiedy nie stosować leku Spedifen 400:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa
  lub pokrzywka);
- przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z
  przewodu pokarmowego (np. w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje (przedziurawienie)
  przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych;
- krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;
- ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby;
- skaza krwotoczna;
- trzeci trymestr ciąży;
- ciężka niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono
wcześniej:
- toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące
  zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości,
  gdyż po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, u osób ze stwierdzoną alergią,
- że pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
  moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

W każdym momencie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą
prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami
poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem
pokarmowym w przeszłości. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy
owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w
dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Spedifen 400 pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u
  pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu
  zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym
  mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent
  pali tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Spedifen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Spedifen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje
ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Spedifen 400. Należy przerwać
przyjmowanie leku Spedifen 400 i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi wysypka
skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być
pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni
odstawić lek, skontaktować się z lekarzem oraz poddać się badaniom okulistycznym.

NLPZ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w
tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku w tabletkach zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku
poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest większe niż u
pacjentów młodszych.

Lek Spedifen 400 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Spedifen 400 może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Spedifen 400. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające
  powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna,
  tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki
  betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami
  receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

• Ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację

  płytek krwi, kiedy te dwa leki stosowane są jednocześnie.
• Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy
  NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu
  pokarmowego.
• Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe może zostać
  zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z
  zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach.
• Ibuprofen może zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak
  warfaryna. Ich jednoczesne stosowanie nie jest wskazane bez zalecenia lekarza.
• Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, Jednoczesne
  podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególności leków
  blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej
  niewydolności nerek.
• Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w
  surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen.
• Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi.
• U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i
  ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.
• Skojarzone stosowanie leków: ibuprofen i takrolimus może zwiększać ryzyko uszkodzenia
  nerek w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach.
• Ibuprofen nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć
  konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków.
• Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych:
  - może wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1. dnia po odstawieniu leku),
  - może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi,
  - może wpływać na zmniejszenie klirensu kreatyniny,
  - może przyczynić się do zmniejszenia wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, -
    może być przyczyną zwiększenia stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy
    krwi, - może wpływać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Spedifen
400. Dlatego też przed zastosowaniem leku Spedifen 400 z innymi lekami zawsze należy poradzić
się z lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedifen 400 z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.
U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku Spedifen 400
podczas jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może
  ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować zaburzenia przebiegu
  porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na
  tendencję do krwawienia u matki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie
  porodu. Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba
  że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie
  lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
  jak najkrótszy czas.
  W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży ,
  Spedifen 400 może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, prowadzące do
  zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia
  naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania
  leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego.
Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania leku
Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spedifen 400 zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej. Jeśli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Spedifen 400 nie jest zalecany u pacjentów z wrodzoną
nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.

Lek Spedifen 400 zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce.

Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

3. Jak stosować lek Spedifen 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Spedifen 400 to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej
stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie
podzielenia na równe dawki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku Spedifen 400 nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka
powlekana zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka
może być podawana co 6 godzin.
Dawka maksymalna to 3 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest potrzebna.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się
z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spedifen 400

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w
nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe,
oczopląs i zaburzenia widzenia, ból głowy i szum w uszach.

W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek,
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata
przytomności. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej
prowokując wymioty, jeśli tylko pacjent ma zachowaną świadomość.
Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się
wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Spedifen 400 lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u
dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Spedifen 400

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące
określenia:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób)
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niestrawność, biegunka - Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka- Często

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty,
krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje alergiczne, astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność - Niezbyt często

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, małopłytkowość,
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności wątroby,
zaburzenia parametrów czynności wątroby, anafilaksja - Rzadko

Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek- Bardzo rzadko

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza, uszkodzenie
wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne- Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek)- Częstość nieznana

Czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami zlokalizowana głównie na
fałdach skórnych, na tułowiu, i kończynach górnych z gorączką na początku leczenia (ostre
uogólniona osutka krostkowa). Należy zaprzestać używania Spedifen 400. Jeśli wystąpią te
objawy i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz również punkt 2. - Częstość nieznana

Skóra staje się wrażliwa na światło - Częstość nieznana

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedifen 400

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy).
Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian,
hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000

Jak wygląda lek Spedifen 400 i co zawiera opakowanie

Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału
po jednej stronie.

Spedifen 400 dostępny jest w blistrach (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.
6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.)
12 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 szt.)
24 tabletek powlekanych (4 blistry po 6 szt.)
36 tabletek powlekanych (6 blistrów po 6 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Zambon
S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy
+39 02 665241

Wytwórca

Zambon
S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Włochy

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: