Nurofen dla dzieci

1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

Iburprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie
tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla
dzieci Forte pomarańczowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:
• gorączki,
• bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.

Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni
   (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
   skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po
  zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy
  NLPZ).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana
  z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa)
  lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
• Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
  płynów).

Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:
• Jeśliu dziecka występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt „Zakażenia”
• Jeśli dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria).
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę
  tkanki łącznej).
• Jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
  chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić .
• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli u dziecka występują choroby wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla
  dzieci Forte pomarańczowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności
  wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
  wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy
  (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
• Jeśli dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak
  celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
• Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej
  skutecznej dawki leku w najkrótszym czasie.
• Ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących
  się poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z
  utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić
  bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy
  odstawić i poradzić się lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy
  podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)
  regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.
• Jeśli u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować
  duszność.
• Jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje
  zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw.
  astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.
• Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy w przypadku wystąpienia ospy
  (ospy wietrznej).
• Jeśli dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny).
• Jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci
  odwodnionych.

Zakażenia
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku
z tym Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli
pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci
Forte pomarańczowy. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,
pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Forte
pomarańczowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy
bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były
odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez,
lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko
krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku
z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją
(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy”) oraz u osób w
podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych
pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych
dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent
przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania
leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki
mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów,
  takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak
  leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen dla dzieci Forte
pomarańczowy. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z innymi
lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujace leki:

Inne NLPZ włączajac inhibiory COX-2 -
ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych

Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca)
ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu

Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu)
- ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego

Leki przeciwpłytkowe
- ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)
- ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu

Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
- ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(leki stosowane w leczeniu depresji)
- ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji)
- ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu

Probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny)
- ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne
- ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz
 może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek

Leki moczopędne oszczędzające potas np. amiloryd, potasu kanrenoat,
spironolakton, triamteren
- ponieważ może wystąpić hiperkaliemia

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu)
- ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu

Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne)
- ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek

Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS)
- ponieważ użycie leku Nurofen może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia
  wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+)
  chorujących na hemofilię

Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe)
- ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi

Antybiotyki z grupy chinolonów
- ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek

Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych
- działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione;
  Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania
  dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem

Baklofen
- po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu

Rytonawir
- rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu

Aminoglikozydy
- NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów

Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Niektóre
działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem
nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6
miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Nurofen dla
dzieci Forte pomarańczowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w
zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej
  u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
  przyjęciem leku.
• Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Wartośc kaloryczna dla maltitolu to: 2,3 kcal/g
• Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce,
  znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze
  skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało
  prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
• Jedna dawka 5 ml zawiera nie więcej niż 0,315 mikrogramów glutenu.
• Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w

ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:

Masa ciała dziecka (wiek) od 5 kg (3 do 5 miesięcy):

1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)
3 razy w ciągu 24 godzin*

Masa ciała dziecka (wiek) 7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy:

1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)
3 do 4 razy w ciągu 24 godzin*

Masa ciała dziecka (wiek) 10 do 15 kg (1 rok do 3 lat):

2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu)
3 razy w ciągu 24 godzin*

Masa ciała dziecka (wiek) 16 do 19 kg (4 do 5 lat):

3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu)

3 razy w ciągu 24 godzin*

Masa ciała dziecka (wiek) 20 do 29 kg (6 do 9 lat):

5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu)
3 razy w ciągu 24 godzin*

Masa ciała dziecka (wiek) 30 do 40 kg (10 do12 lat):

7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu) - (dwukrotne użycie strzykawki:

5 ml + 2,5 ml)

3 razy w ciągu 24 godzin*

*Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy był
przyjmowany w trakcie posiłku.

UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.

Do stosowania doustnego
Sposób podawania przy użyciu strzykawki doustnej
1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo.

3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w
   miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na
   strzykawce.
5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie.
6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać
   zawiesinę. Po użyciu założyć osłonkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do
   wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka w wieku

powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć

porady lekarza.

W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady

lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach.

Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy lub jeśli
dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z
przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunka.
Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi,
pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu
protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz
zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,
drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z
oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć
lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną
dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie
najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić
jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub
w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to
możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z
działaniami niepożądanymi.

PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka

występują:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty
  lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy.
• objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony
  świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie
  serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym
  zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.
• ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka, obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy
  i odpadanie płatów skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka,
  wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych
  przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
  zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
  pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• Zaburzenia widzenia
• Różne wysypki skórne
• Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka
  mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
• Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim
  ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy),
  zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności
  nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się źle, należy
  przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i natychmiast skonsultować się z
  lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• Reakcje psychotyczne i depresja
• Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• Kołatanie serca
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia
  skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• Zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,
  niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować
  się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi
  gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi)
• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• Opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
  wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy
  zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić czy istnieją wskazania do
  zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia)
• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
  rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem
  świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki
  łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół
  Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół
  Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność.
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
  wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj
  białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra
  uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
  Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także
  punkt 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub
udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy po upływie terminu ważności zamieszczonego
na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa,
polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat pomarańczowy
2M16014 (skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, naturalne i identyczne z naturalnymi
substancje aromatyczne) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i co zawiera opakowanie

Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy to biaława zawiesina o konsystencji syropu o charakterystycznym
pomarańczowym zapachu.
Każda butelka zawiera 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml.

Opakowanie zawiera doustną strzykawkę (5 ml strzykawka ze skalą: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml).

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane,
Hull, East Yorkshire.
HU8 7DS, Wielka Brytania

Importer:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:

Niemcy - Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bułgaria - Nurofen for Children Forte Orange 200 mg/5ml oral suspension
Estonia - Nurofen for Children Forte Orange
Łotwa - Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml oral suspension
Litwa - Nurofen for Children Forte Orange
Polska - Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
Rumunia - NUROFLEX cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală
Hiszpania - Junifen 40 mg/ml suspension oral sabor naranja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021