Ibuprofen Aflofarm

1. Co to jest lek Ibuprofen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Afofarm jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do
grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję
czynną ibuprofen.

Wskazana do stosowania

- bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego w tym: bóle głowy, migrena, bóle
  zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe, nerwobóle;
- bolesne miesiączkowanie;
- gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Lek Ibuprofen Aflofarm przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Jeżeli objawy utrzymują się lub
nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Aflofarm

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aflofarm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu
  acetylosalicylowego (jak np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  ponieważ Ibuprofen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita,
  związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)
  dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
  COX-2, jak celekoksyb lub etorykoksyb;
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aflofarm pacjent powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
  klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba
  tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub
  jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –
  TIA);
- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone
  stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub
  mieszana choroba tkanki łącznej);
- jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak, np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące
  zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką),
  choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ
  po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
  nasercowe, kortykosteroidy);
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-
  2;
- jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną – nie zaleca się stosowania leku;
- jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią
  bóle głowy – nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego;
- jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą;
- lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia;
- jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli ukończył 65 lat, powinien
  poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego
  (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Ibuprofen Aflofarm
  może przyjmować w porozumieniu z lekarzem.
  Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie lek Ibuprofen Aflofarm u pacjentów, stosujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak acenokumarol lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może spowodować
uszkodzenie nerek, a nawet niewydolność nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka lub inne reakcje skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(patrz punkt 4).

Jeśli lek jest przyjmowany długotrwale, lekarz zleci regularne badanie czynności nerek, wątroby oraz
badania krwi.

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał
serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Dlatego nie
należy stosować większych dawek leku i wydłużać czasu leczenia niż jest to zalecane. Jeśli objawy
się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ibuprofen Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Ibuprofen Aflofarm leków wymienionych poniżej.
Lek Ibuprofen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen Aflofarm.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:
- kwas acetylosalicylowy ( stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
- leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).

Ibuprofen Aflofarm może nasilać działanie:

- leków o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia
  stawów);
- digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca);
- fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).

Ibuprofen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność:

- leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan);
- leków moczopędnych (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
- mifeprystonu (lek o działaniu poronnym).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

- takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Nie należy stosować jednocześnie leku Ibuprofen Aflofarm:

- z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się
  czas krwawienia;
- z probenecydem i sulfinpyrazonem (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą
  opóźniać wydalanie ibuprofenu;
- z pochodnymi sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);
- z antybiotykami chinolonowymi ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen
Aflofarm. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aflofarm z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ibuprofen Aflofarm w I i II trymestrze ciąży.

Nie wolno stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży. Lek może zwiększać ryzyko powikłań u

matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Ponieważ nie ma doniesień o
szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Ibuprofen Aflofarm może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ibuprofen Aflofarm zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Aflofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aflofarm dłużej niż:
- 5 dni w przypadku bólu;
- 3 dni w przypadku gorączki;
- 2 dni w przypadku przeziębienia lub grypy.
Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny po posiłkach.
Tabletki należy popić wodą.

Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
ibuprofenu w dawkach podzielonych).

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aflofarm

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Aflofarm lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Aflofarm

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub
  przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się,
  zawroty głowy, skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca,
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do
  fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
  zaparcia);
- bóle głowy;
- mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego;
- pokrzywka, świąd.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;
- pobudzenie, drażliwość;
- obrzęki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita);
  czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna;
- nadciśnienie;
- niewydolność serca;
- niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
- zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;
  znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
  agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony
  śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy
  podskórne;
- rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
  toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych
  pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból
  mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona);
- złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica;
- toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
  odpornościowego, obejmująca wiele narządów);
- mieszana choroba tkanki łącznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
  jałowego zapalenia opon mózgowych);
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
  lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nasilenie
  objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Oznaczenia na blistrze

Lot Numer serii.
EXP Termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Aflofarm

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
- 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana,
  krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
  mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295).

Jak wygląda lek Ibuprofen Aflofarm i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Aflofarm to tabletki drażowane.
Opakowanie produktu to: 10, 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: