Ibupar

1. Co to jest lek Ibupar forte i w jakim celu się go stosuje

Ibupar forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do
umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.
Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu
w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.
Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie hamują wchłaniania ibuprofenu.
Wskazania do stosowania:
• Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle
  zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu
  i grypie.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).
• Bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar forte

Kiedy nie przyjmować leku Ibupar forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką
  niewydolność serca,
- istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki
  lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
- podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych),
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy
przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak
najkrótszym okresie czasu.
Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki
przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol czy też leki przeciwpłytkowe jak kwas
acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibupar forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia
  lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar
  lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.
Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibupar forte.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibupar forte i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może
zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić
skurcz oskrzeli.
Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).
W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy
przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Zakażenia
Ibupar forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibupar forte
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje
ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności
nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibupar forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibupar forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibupar forte. Na przykład:
- kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych,
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan),
- leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
  moczopędnych,
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno
  litu jak i metotreksatu,
- zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych
  jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
- kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko
  działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie
  glikozydów nasercowych w osoczu,
- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć
  jego skuteczność,
- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania
  nefrotoksycznego,
- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi
  zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibupar forte.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibupar forte z innymi lekami zawsze należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

Ibupar forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibupar forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie

lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku

Ibupar forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą
dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibupar forte może powodować

zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż

kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową

obserwację.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek przyjmowany przez matkę w dawkach zalecanych w leczeniu
bólu i gorączki, wpływał niekorzystnie na niemowlę.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibupar forte zawiera żółcień pomarańczową (E 110) lak i czerwień koszenilową (E 124).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Ibupar forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Stosowanie leku Ibupar forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku Ibupar forte u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

3. Jak stosować lek Ibupar forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa wynosi 400 mg (1 tabletka) jednorazowo lub 400 mg (1 tabletka) co 4 do 6
godzin, w miarę potrzeby.
Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Jeżeli mimo przyjmowania leku Ibupar forte dolegliwości bólowe i gorączka nasilają się
lub występują nowe, dodatkowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibupar forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibupar forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibupar forte lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki
(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy
z oddychaniem.
Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż
zalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może także
wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się również bardzo rzadko pobudzeniem lub śpiączką. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, nagłe zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentów
z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Ibupar forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem
dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibupar forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100),
niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące
szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie
brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami
brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne,
zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności
wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia,
leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielenie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani,
duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne,
zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze
zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i
kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibupar forte i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie
z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym
wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibupar forte może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibupar forte mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibupar forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibupar forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen
Jedna tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (101), skrobia ziemniaczana,
krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, sodu
laurylosiarczan, sodu stearylofumaran;
otoczka: makrogol (4000), hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15), hydroksypropyloceluloza,
żółcień pomarańczowa (E 110) lak, czerwień koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Ibupar forte i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy czerwonej, o jednorodnej powierzchni, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al zawierający 10 tabletek powlekanych.
Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: