Ibumax Forte

1. Co to jest IBUMAX FORTE 600 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUMAX FORTE 600 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:
   • bóle głowy (w tym także migreny),
   • bóle zębów,
   • bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
   • bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
   • nerwobóle,
   • bolesne miesiączkowanie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUMAX FORTE 600 mg

Kiedy nie stosować leku IBUMAX FORTE 600 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
  objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów, u których kiedykolwiek występowały perforacja (przedziurawienie) lub
  krwawienie z przewodu pokarmowego, związane z uprzednim leczeniem NLPZ,
• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też
  krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej
  niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,
• jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonność do krwawień),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego
  spożycia płynów),
• w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek IBUMAX FORTE 600 mg u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy
stosować po konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania IBUMAX FORTE 600 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń.
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana chorobę tkanki
  łącznej,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy reakcji alergicznych po przejęciu kwasu
  acetylosalicylowego,
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
  porfiria),
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne
  choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z
  grupy NLPZ,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w
  dawce dobowej powyżej 75 mg,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
  alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent stosował inne leki (w szczególności leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
  nasercowe lub kortykosteroidowe),
- jeśli występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) - ze względu na zwiększone
  ryzyko niewydolności nerek,
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,
- w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
  moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
  krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać
  czas krwawienia),
- podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które jest niekoniecznie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku czy owrzodzenia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić ibuprofen.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku,
powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów
dotyczących układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie
terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUMAX
FORTE 600 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,
pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUMAX FORTE 600 mg i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej
reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:
u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
IBUMAX FORTE 600 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
IBUMAX FORTE 600 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z
zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ
w przeszłości.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i
przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas ospy wietrznej należy unikać tego stosowania leku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

IBUMAX FORTE 600 mg może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciąże
lub ma problemy z zajściem w ciąże, powinna o tym poinformować lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

IBUMAX FORTE 600 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku IBUMAX FORTE 600 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy
NLPZ (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków
przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

IBUMAX FORTE 600 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku IBUMAX FORTE 600 mg, na przykład:
• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
  działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
  ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
  w osoczu,
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w
   osoczu,
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać
  ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
  toksycznego działania na nerki,
• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
  dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku może prowadzić do
  zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u
  pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie
  leków z grupy NLPZ w osoczu,
• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania
  kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy
  we krwi,
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
  wydalanie ibuprofenu,
• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy
  NLPZ,
• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
  rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
  aminoglikozydów,
• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
  ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i
  zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
  przeciwdepresyjnych,
• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego
  układu nerwowego,
• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
  przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan).
• Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak Miłorząb japoński (Ginkgo biloba)
  oraz Wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek
  działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów
  zawierających Przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko
  uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUMAX
FORTE 600 mg. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUMAX FORTE 600 mg z innymi lekami
zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku IBUMAX FORTE 600 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą
wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku IBUMAX FORTE 600 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek IBUMAX FORTE 600 mg może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować
opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować
leku IBUMAX FORTE 600 mg, chyba że lekarz bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli u
pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować
jak najmniejszą dawkę w możliwie jak najkrótszym czasie. Jeśli lek IBUMAX FORTE 600 mg jest
przyjmowany przez kobiety, powyżej 20 tygodnia ciąży, dłużej niż kilka dni, może on powodować
choroby nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia przewodu tętniczego (ductus
arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy
zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas
nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, dlatego przerwanie
karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych
dawkach. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze
zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku IBUMAX FORTE 600 mg, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek IBUMAX FORTE 600 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych.

Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Dorośli:
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę
jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 godzin. Maksymalna
dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).

Lek Ibumax Forte 600 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po
zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu/dobę). W takim
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od
przyjęcia dawki 400 mg.

Osoby w podeszłym wieku
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Niewydolność nerek lub wątroby
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z
łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów
zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do
kontrolowania objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUMAX FORTE 600 mg

Przypadki przedawkowania występują rzadko.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUMAX FORTE 600 mg lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, pobudzenie.

Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na
usunięciu leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne
podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku IBUMAX FORTE 600 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący ten lek powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza w
przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego bólu brzucha,
nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej lub innych reakcji
nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o
skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
  niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić
  w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
  wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy
  odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
  Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
• szumy uszne,
• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
  moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
  twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
  oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
  krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co
  może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc
  lekarska,
• reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki,
  zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz
  złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje
  na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
  pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
  owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
  krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
  regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
  zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność
  nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego
  przyjmowania leku,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu),
  niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować
  czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• reakcje psychotyczne, depresja,
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
  ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się
  do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego
  (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia
  opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
  gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z
  chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
  ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana:
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą
  na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią,
  należy przerwać przyjmowanie leku IBUMAX FORTE 600 mg i niezwłocznie zwrócić się o
  pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUMAX FORTE 600 mg

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUMAX FORTE 600 mg

1 tabletka powlekana zawiera: substancje czynną: ibuprofen 600 mg.

Substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka
– hypromeloza, makrolog 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IBUMAX FORTE 600 mg i co zawiera opakowanie:

IBUMAX FORTE 600 mg: 10 tabletek powlekanych (pojemnik z HDPE, z zamknięciem z LDPE) w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

W celu uzykania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: