Ibumax

1. Co to jest IBUMAX 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUMAX 200 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
   - bóle głowy (w tym także migreny)
   - bóle zębów
   - bóle mięśniowe, stawowe i kostne
   - nerwobóle
   - bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
• Bolesne miesiączkowanie
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub
  innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUMAX 200 mg

Kiedy nie stosować leku IBUMAX 200 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ),
• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
  krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
  pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
  serca
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
  (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• ze skazą krwotoczną

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IBUMAX 200 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki
  łącznej,
- objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne
  choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas
  krwawienia),
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
  alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
  nasercowe lub kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć
skutki śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać działanie ibuprofenu. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne, długotrwałe
stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności
nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUMAX 200 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUMAX
200 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze
lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUMAX 200 mg i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji
skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
IBUMAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUMAX może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodniąc kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W
przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

U pacjentów w podeszłym wieku istniej zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwe najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek w odwodnionych dzieci i młodzieży.

IBUMAX 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku IBUMAX 200 mg w przypadku stosowanie innych leków z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w
dawkach przeciwbólowych).

Lek IBUMAX 200 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku IBUMAX 200 mg. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan),
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
- metotrekast (lek przeciwnowotworowy),
- lit (lek przeciwdepresyjny),
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie IBUMAX 200 mg.
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUMAX 200 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się
z lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku IBUMAX 200 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek IBUMAX 200 mg może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUMAX
200 mg, chyba że lekarz bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli u pacjentki konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę
w możliwie jak najkrótszym czasie. Jeśli lek IBUMAX 200 mg jest przyjmowany przez kobiety,
powyżej 20 tygodnia ciąży, dłużej niż kilka dni, może on powodować choroby nerek u
nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w
sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić
dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie
karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych
dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku IBUMAX 200 mg na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas
stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

3. Jak stosować lek IBUMAX 200 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 12 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki.
Następnie, o ile jest to potrzebne, jedną lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie
należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych).

Jeśli u dzieci i młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się
nasilają, powinno się skonsultować się z lekarzem.

Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki!
W przypadku wrażenia, że działanie leku IBUMAX 200 mg jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni, o ile lekarz nie zleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUMAX 200 mg

Przypadki przedawkowania występują rzadko.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUMAX 200 mg lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, pobudzenie.

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe o podtrzymujące, polegające na usunięciu
leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie
węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepan lub lorazepan. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie przyjęcia leku IBUMAX 200 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działanie niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
  bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego i
  perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie o osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,
  jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
  nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia -
  zmniejszenie liczy leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczny płytek krwi,
  pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
  prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza-
  zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
  skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości i takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
  tachykardia - zaburzenie rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszeni ciśnienia tętniczego krwi,
  wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
  układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
  pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-
  rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
  dezorientacja.

Działania niepożądane występujące częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
  DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku IBUMAX 200 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
  medyczną. Patrz także punkt 2.
- skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUMAX 200 mg

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUMAX 200 mg

1 tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: ibuprofen, 200 mg

substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, sodu lauryloasiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka – hypromeloza, makr ogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IBUMAX 200 mg i co zawiera opakowanie
IBUMAX 200 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC lub
Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z. o. o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: