Ibufen dla dzieci

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym i w jakim celu się go

   stosuje

Jak działa lek

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe
i przeciwzapalne.

W jakim celu stosuje się Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących
przypadkach:
- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych);
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące
  w stanach zapalnych ucha środkowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku

    truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa),
  obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu
  kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub)
  dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane
  z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
• jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak
  trombocytopenia,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
  niewystarczającym spożyciem płynów),
• w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią
  i wpływ na płodność”),
• nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym, pacjent powinien
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny - TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń,
• występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba
  tkanki łącznej),
• występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne
  choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna),
  ponieważ stany te mogą ulec nasileniu,
• stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
• jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
  w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• stwierdzono ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki
przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci
FORTE o smaku truskawkowym a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym a inne leki”).

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone
na występowanie działań niepożądanych.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może prowadzić do zgonu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub
może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może
ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.
Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibufen dla dzieci
FORTE o smaku truskawkowym. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na
błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibufen
dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ
mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka
i ból. W związku z tym Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym może opóźnić zastosowanie
odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,
a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie
ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym może wpływać na działanie innych leków lub
też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym. Na
przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan);
• leki przeciwbólowe;
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;
• leki moczopędne;
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon);
• glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);
• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);
• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);
• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu);
• baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni
  szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci
FORTE o smaku truskawkowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE
o smaku truskawkowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem

Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to
zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało
prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z tym, że podczas stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym
w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie
w przypadku zażycia leku z alkoholem.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu

benzoesan (E 211), sód
Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.
W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.
Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu
   wskazówek zegara).
2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Energicznie wstrząsnąć butelką.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie
   przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok
   ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana
dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 30 mg na kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy
(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
(patrz punkt 2).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka

Masa ciała (wiek pacjenta): 5-7,6 kg (3-6 miesięcy)

Dawka jednorazowa: 1,25 ml (1 × 50 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):
3 razy (150 mg)

Masa ciała (wiek pacjenta): 7,7-9 kg (6-12 miesięcy)

Dawka jednorazowa:1,25 ml (1 × 50 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

3 do 4 razy (150-200 mg)

Masa ciała (wiek pacjenta): 10-15 kg (1-3 lat)

Dawka jednorazowa: 2,5 ml (1 × 100 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

3 razy (300 mg)

Masa ciała (wiek pacjenta): 16-20 kg (4-6 lat)

Dawka jednorazowa: 3,75 ml (1 × 150 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

3 razy (450 mg)

Masa ciała (wiek pacjenta): 21-29 kg (7-9 lat)

Dawka jednorazowa: 5 ml (1 × 200 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

3 razy (600 mg)

Masa ciała (wiek pacjenta): 30-40 kg (10-12 lat)

Dawka jednorazowa: 7,5 ml (1 × 300 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

3 razy (900 mg)

Masa ciała (wiek pacjenta): powyżej 40 kg (dzieci i młodzież w wieku od 12 lat i dorośli)

Dawka jednorazowa: 5-10 ml (200-400 mg)
Częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

3 razy (1200 mg)

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się
lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Leku nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma
potrzeby zmniejszenia dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym.

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku

truskawkowym
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku
truskawkowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub
zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na
temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka
lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe
i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie
upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym jest na ogół dobrze tolerowany.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)
• biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
• bóle głowy;
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
  z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
  leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
  granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
  na skórze.
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
  przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem
  naczynioruchowym lub wstrząsem;
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
  z grupy NLPZ w dużych dawkach);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
  pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
  szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
  zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
  i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
  i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
  płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
  lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
  stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
  w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
  zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
  wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
  (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
 przerwać przyjmowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym i niezwłocznie
  zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nadaje się do użytku w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211),
  maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa
  (E 954), sodu chlorek, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci zawiesiny barwy białej lub prawie białej, o zapachu i smaku truskawkowym.

Dostępne opakowania:
100 ml lub 40 ml zawiesiny w białej butelce PET z umieszczonym w niej adapterem, zamkniętej
polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z systemem zabezpieczającym opakowanie
przed otwarciem przez dziecko.
Butelka wraz z ulotką dla pacjenta i dozownikiem w formie strzykawki umieszczona jest
w tekturowym pudełku. Dozownik w formie strzykawki o objętości 5 ml posiada podziałkę co
0,25 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.