Tenofovir Zentiva

1. Co to jest Tenofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir Zentiva zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest
lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV
(ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) lub obu tych
zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, zwykle określany jako
NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy,
w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA). Obydwa enzymy mają kluczowe znaczenie
w procesie namnażania się wirusów. U osób zakażonych wirusem HIV, Tenofovir Zentiva należy zawsze
stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia takich zakażeń.

Tenofovir Zentiva jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV (ang. Human Immunodeficiency

Virus, ludzki wirus niedoboru odporności). Tabletki można stosować u:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które
  nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania
  niepożądane.

Tenofovir Zentiva jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B,

zakażenia wywołanego HBV. Tabletki można stosować u:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć zakażenia HIV, aby być leczonym lekiem Tenofovir Zentiva na wirusowe zapalenie
wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U osób przyjmujących Tenofovir Zentiva wciąż mogą

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie
środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir Zentiva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie

  przyjmować leku Tenofovir Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas
  stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Należy
  omówić z lekarzem środki ostrożności, w celu uniknięcia zakażania innych osób. Tenofovir Zentiva
  nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną
  krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić

  się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir Zentiva nie należy podawać młodzieży, u której

  występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może
  zlecić przeprowadzenie badań krwi. Tenofovir Zentiva może oddziaływać na nerki w trakcie leczenia.
  Podczas leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
  Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać
  przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

  Leku Tenofovir Zentiva na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać
  szkodliwie na nerki (patrz Tenofovir Zentiva a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie
  co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Choroby kości. U niektórych dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV poddanych
  skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą
  kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania
  skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu,
  intensywna immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
  ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, bóle i dolegliwości bólowe
  (zwłaszcza w biodrze, kolanie i barku) oraz trudność w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dorośli:

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub
złamania, należy o tym poinformować lekarza.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej znaczący
ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono tenofowirem
dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko złamania w
przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z osteoporozą są
bardziej narażeni na złamania.

Dzieci i młodzież:

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub
złamanie, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej znaczący
ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono tenofowirem
dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko złamania w
przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.

Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi. Pacjenci z osteoporozą
są bardziej narażeni na złamania.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy

  skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

  zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na
  podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących
  wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie
  leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie
  wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności
  wątroby.

• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV
  (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir Zentiva mogą
  rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego
  zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego
  organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir
  Zentiva należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia
  objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia
  wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy
  układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą
  wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia
  lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i
  postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
  skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie
  przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir Zentiva u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego
  wieku, którym przepisano Tenofovir Zentiva, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tenofovir Zentiva można stosować u:
• zakażonej wirusem HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
  35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu
  rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Leku Tenofovir Zentiva nie należy stosować u:
• zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
• zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3. Jak przyjmować Tenofovir Zentiva.

Tenofovir Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas
  rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir Zentiva, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

• Nie przyjmować leku Tenofovir Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi
   tenofowiru dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Tenofovir Zentiva
   równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego
   zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

   uszkadzać nerki.

Do leków tych należą:
- aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
- amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
- foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
- interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
- adefowir dipiwoksylu (stosowany w HBV),
- takrolimus (do zmniejszenia reakcji układu immunologicznego),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu uśmierzania bólu kości i mięśni).

• Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Przyjmowanie leku
  Tenofovir Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają dydanozynę, może
  zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego
  stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę niekiedy obserwowano
  zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami
  powodujące zgon. Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy można zastosować u pacjenta
  połączenia tenofowiru i dydanozyny.

• Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,
  sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia zakażenia
  wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Tenofovir Zentiva z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir Zentiva należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne
  badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których
  matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV
  przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Dorośli:

• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna
  porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

• Jeśli matka ma HIV nie może karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na
  dziecko.

Dzieci i młodzież:

• Jeśli dziewczynka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu B podczas porodu, dziewczynka może będzie mogła karmić piersią, ale
  najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje

• Jeśli dziewczynka ma HIV nie może karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem
  na dziecko

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir Zentiva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując Tenofovir Zentiva odczuwa się
zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze, posługiwać się żadnymi
narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tenofovir Zentiva zawiera laktozę jednowodną i sód

Lek Tenofovir Zentiva zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od
sodu".

3. Jak przyjmować Tenofovir Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
   przekąską).
• Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
   przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie
proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego
i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku,
chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie leku Tenofovir Zentiva lub przyjmowanie mniejszej dawki dostępnej na rynku.

Jeśli pacjent jest zakażony wirusem HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na obecność
wirusa HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady
ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir Zentiva

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Zentiva może prowadzić do zwiększonego
ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy
zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir Zentiva

Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir Zentiva.
Jeśli pacjent pominie dawkę Tenofovir Zentiva, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy
należało ją przyjąć.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak
  szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy
  przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
  należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Zentiva wystąpią wymioty, należy

przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż
po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Zentiva.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir Zentiva

• Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia
  lekiem Tenofovir Zentiva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza
  leczenia.
• Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie

  zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir Zentiva

  bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku
  Tenofovir Zentiva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
  Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie
  badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się
  przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia
  wątroby.
• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir Zentiva, należy
  skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań
  niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach
  zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
  wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir Zentiva należy skontaktować się
  z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy
we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia
lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie
tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej

niż u 1 na 1000 osób), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Następujące objawy
niepożądane mogą być oznakami kwasicy mleczanowej:

• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na
100 osób):
• ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (może występować nie częściej niż u 1 na 1000
osób):
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności
  nerek, w tym niewydolność nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może
  występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10
osób):
• biegunka, wymioty, mdłości (nudności), zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 osób):
• rozpad komórek mięśni, bóle lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
osób):
• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po
„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir Zentiva

- Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Tenofovir Zentiva zawiera 245 mg
  tenofowiru dizoproksylu (w postaci 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K-25, kroskarmeloza sodowa, celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,
  indygotyna (lak E132).

Jak wygląda lek Tenofovir Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Tenofovir Zentiva to jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Zawartość opakowania:
Butelka lub blister zawiera 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Importer

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3, Bukareszt, cod 032266, Rumunia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Tenofovir Zentiva 245 mg film coated tablets

Polska Tenofovir Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022