Tenofovir disoproxil Mylan

1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę

oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże
obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się
wirusa.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu osób dorosłych
   zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat,

   o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które

   aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
   - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze
     stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
   - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można podawać zamiast emtrycytabiny
     i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale

ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien
omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Ten lek nie zapewnia całkowitego wyleczenia zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby
mające związek z zakażeniem HIV.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu zmniejszenia

   ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie

   ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie razem z bezpiecznymi praktykami
   seksualnymi. Wykaz środków ostrożności, które należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem
   HIV można znaleźć w punkcie 2.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV

lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir,
tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).

→ Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

Lek ten może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie
zakażony.

• Pacjent, zanim rozpocznie stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu

   zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musi być HIV-ujemny. Pacjent musi wykonać badania,

   aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku
   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeżeli nie potwierdzono
   u pacjenta ujemnego wyniku badania na obecność HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować
   ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.

• Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta
   występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV.
   Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
  - uczucie zmęczenia,
  - gorączka,
  - ból stawów lub mięśni,
  - ból głowy,
  - wymioty lub biegunka,
  - wysypka,
  - nocne poty,
  - powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.
→ Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach grypopodobnych, które wystąpiły
    w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    lub w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV:

• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy
   przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku przypuszczenia pacjenta, że był narażony

   na ryzyko zakażenia HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir

   disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko
   zakażenia HIV może być większe.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
• Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
   Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
• Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec

   zakażeniu HIV.

   - Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby
     ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
   - Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub
     płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.
   - Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub
     podawania leków.
   - Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą
      płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.

W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia
zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV

lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed

rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić
czynność nerek. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy wyniki badań
świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać
młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może
zalecić przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już
zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem. Nie zaleca się
stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba
nerek lub jest on poddawany dializie.
• Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu
   uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie

   wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje

   także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
   przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich
   i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
   pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
   schemat leczenia.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
   rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeżeli u pacjenta
   występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu
   stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest
   zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru
   dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania
   leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
   badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
   ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera
   laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub
jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub
dipiwoksyl adefowiru.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą

uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania
leków, takich jak:
- aminoglikozydy (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)
- gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
- pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
- wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- interleukina-2 (w leczeniu raka)
- cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy
stosowanego w leczeniu zakażenia HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle
monitorować czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu
wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami zawierającymi

dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie emtrycytabiny
z tenofowiru dizoproksylem i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może
zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę w rzadkich
przypadkach obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz uważnie rozważy czy można zastosować
u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

→ Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem

• O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować
   z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru
   dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie
   konieczne.
• Pacjentki, które podczas stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogłyby
   zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem w celu
   omówienia potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią emtrycytabiną z tenofowiru
   dizoproksylem, wynikających dla niej i dla dziecka.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz
może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze
zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań
niepożądanych.

• Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić

   piersią, ponieważ substancje czynne występujące w składzie tego leku przenikają do mleka

   kobiecego.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa
   z mlekiem na karmione dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując ten lek
pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi
narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

- Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
   należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu

zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
   raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek
wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego
i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
   skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać
   dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
• W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
   Mylan do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się
   z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich
   stosowania.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przez osobę

   dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie,

   a nie tylko w przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania
zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby
uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać
przyjęty lek.

Pominięcie dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,
   najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej
   pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować
   pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej
   z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu

   zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia

   zakażenia HIV zaleconego przez lekarza.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu

   zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku ani pomijać

   żadnej dawki. Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko
   zakażenia HIV.

→ Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

    bez konsultacji z lekarzem.

• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B nie
   przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego
   skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może
   być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą
   wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może
   to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

→ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych
    objawach, które wystąpiły po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które zdaniem
    pacjenta są związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
  zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet,
  zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami
  kwasicy mleczanowej, to:
  - pogłębiony, szybki oddech
  - senność
  - nudności (mdłości), wymioty
  - ból brzucha

→ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

    uzyskać pomoc medyczną.

- Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym
  zakażeniem HIV (AIDS) oraz dodatnim wywiadzie w kierunku zakażeń oportunistycznych
  (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy przedmiotowe
  i podmiotowe stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić
  wkrótce po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane
  z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które
  mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.

- Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe
  tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
  w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy
  po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich
  objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
  - osłabienie mięśni
  - osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała
  - kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

→ W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub

    zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka, wymioty, nudności (mdłości)
- zawroty głowy, ból głowy
- wysypka
- uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- ból, ból brzucha
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
- problemy z trawieniem prowadzące do uczucia dyskomfortu po posiłkach, uczucie rozdęcia
  brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
  i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd (swędzenie),
  przebarwienia skóry, w tym ciemne plamy na skórze
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
  zwiększonej podatności na zakażenia)
- zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ból w jamie brzusznej (ból brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- rozpad komórek mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu
  uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszone stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zmiany w wynikach badań moczu

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
- kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
- stłuszczenie wątroby
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd (swędzenie) lub ból w jamie brzusznej (ból brzucha)
  spowodowany zapaleniem wątroby
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
  uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie
kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni
i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

→ Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo

    którekolwiek z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

- Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,
   takie jak emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana
   martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
   Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie
   alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu
   czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
   - sztywność stawów
   - ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
   - trudności w poruszaniu się

→ Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

    objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomów lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.

Inne działania u dzieci

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
   w tym
   - ciemniejsze plamy na skórze.
• U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
   - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

→ W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się

    z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Substancjami czynnymi leku są: emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka powlekana
zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg
tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (L-HCP), żelaza
  tlenek czerwony (E172), krzemionka koloidalna, bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt
  2. „Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę”), magnezu stearynian,
  hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy
  (E133), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mają postać jasnozielonych,
dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 19,8 mm x 9,00 mm,
z wytłoczonym na jednej stronie „M” zaś na drugiej stronie – „ETD”.

Lek ten dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych i środek
osuszający (NIE NALEŻY POŁYKAĆ ŚRODKA OSUSZAJĄCEGO) oraz w opakowaniach
wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych; składających się z 3 butelek, z których każda
zawiera 30 tabletek powlekanych lub z opakowań blistrowych z wtopionym środkiem osuszającym
zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom
Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o. o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland
Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu