Tenofovir disoproxil Accord

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir disoproxil Accord zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja czynna
jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie
normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby
typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Accord należy zawsze stosować w połączeniu z innymi
lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim

wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
- dorosłych
- młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV,
  które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania
  niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone również do leczenia przewlekłego

zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Tabletki są odpowiednie dla:
- dorosłych
- młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Accord na wirusowe
zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Accord wciąż
mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest
również przeniesienie HIV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków
bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord

Kiedy nie stosować leku Tenofovir disoproxil Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować
leku Tenofovir disoproxil Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir disoproxil Accord, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- Lek Tenofovir disoproxil Accord nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez
  kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu
  zapobiec.

- Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir disoproxil Accord nie należy podawać
  młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny
  czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir disoproxil Accord
  może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić
  przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz
  może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że
  zalecił to lekarz.

  Leku Tenofovir disoproxil Accord na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które
  mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz, Lek Tenofovir disoproxil Accord a inne leki). Jeżeli
  nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

- Zaburzenia kości. U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu
  przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie
  tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
  leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
  immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka
  rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,
  kolanie i barku) oraz trudności w poruszaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
  objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Dorośli
  Zaburzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
  prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
  nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub
  złamania, należy o tym poinformować lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
  utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem
  tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
  wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
  niepewny.

  Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą
  są bardziej narażeni na złamania.

  Dzieci i młodzież
  Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
  prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
  nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub
  złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
  utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem
  tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
  wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
  niepewny.

  Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować jego lekarza. Pacjenci z
  osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,
  należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym
  wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są
  narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
  niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali
  najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby
  lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi
  w celu kontrolowania czynności wątroby.

- Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV
  (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil
  Accord mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie
  objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło
  wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po
  rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord należy zwracać uwagę na objawy
  stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia
  należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
  pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby
  autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku
  zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,
  osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,
  drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu
  rozpoczęcia koniecznego leczenia.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie
  przeprowadzano badań leku Tenofovir disoproxil Accord u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
  Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Accord będą pozostawać
  pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież
Lek Tenofovir disoproxil Accord są odpowiednie dla:
- zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35
  kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu
  rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
- zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek Tenofovir disoproxil Accord nie są odpowiednie dla następujących grup:
- dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
- dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Accord.

Tenofovir disoproxil Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas
  rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord, jeśli występuje jednocześnie
  zakażenie HBV i HIV.

- Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accord jednocześnie z jakimikolwiek lekami
  zawierającymi tenofowir dizoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmować leku
  Tenofovir disoproxil Accord jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lek
  stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

- Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą
  uszkadzać nerki.

  Należą do nich:
  - aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
  - amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
  - foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
  - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
  - adefowir dipiwoksylu (stosowany w zakażeniach HBV),
  - takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),
  - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni).

- Inne leki zawierające dydanozynę (stosowane w zakażeniu HIV): jednoczesne
  przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accord i innych leków przeciwwirusowych, które
  zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również
  zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających
  tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę
  mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami prowadzące do śmierci.
  Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z
  dydanozyną.

- Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,
  sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru w celu leczenia
  zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil z jedzeniem i piciem

Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować z jedzeniem (np. z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

- Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może
  zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
  dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia
  możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań
  niepożądanych.

Dorośli:
- Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet mających HIV, ponieważ wirus HIV może zostać
  przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
  piersią, powinna jak najszybciej omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież:
- Jeśli dziewczynka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu
  wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, dziewczynka może będzie mogła
  karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe
  informacje.
- Jeśli dziewczynka ma HIV, nie wolno jej karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z
  mlekiem na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir
disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na
rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę.

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

- dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
- młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka
  przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku trudności z połykaniem można pokruszyć tabletkę za pomocą łyżeczki, powstały
proszek wymieszać ze 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i
wypić zawiesinę.

- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
  skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku,
  chyba że zaleci to lekarz.

- Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić
  rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accord.

- Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania w kierunku
  zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord może spowodować uczucie drętwienia,
łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord. Jeśli pacjent pominie
dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak
szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy
przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord wystąpią
wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty
wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Accord może prowadzić do osłabienia skuteczności
zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie
zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku
Tenofovir disoproxil Accord bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych
pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Accord wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania
leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą
wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych
pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

- Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accord,
  należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań
  niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

- Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
  zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
  wirusem zapalenia wątroby typu B.

- Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord należy
  skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie
  częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
  Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
  - pogłębiony, szybki oddech
  - senność
  - nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
- zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek,
  w tym niewydolność nerek
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może
  występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
- stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań
niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 osób):
- biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 osób):
- ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:
- zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

- ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie masy kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Accord

Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru
dizoproksylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana,
kukurydziana, krospowidon (typ B), magnezu stearynian.

Otoczka:
Opadry white 15B580017 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 mPa s, hypromeloza
6 mPa s, makrogol 400, polisorbat 80.
Patrz punkt 2, Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę.

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie
migdała, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11” na drugiej stronie tabletki,
o wymiarach ok. 16 mm długości i 10 mm szerokości.

Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny w blistrach jednodawkowych
Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny również w butelkach zawierających 30 tabletek
powlekanych, w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć, który należy trzymać w butelce, aby chronić
tabletki oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Środek pochłaniający wilgoć znajduje się w osobnej
saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
Dania Tenofovir disoproxil Accord
Finlandia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hiszpania Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Holandia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten
Irlandia Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets
Polska Tenofovir disoproxil Accord
Rumunia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate
Szwecja Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerad tablet
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets
Włochy Tenofovir Disoproxil Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023