Viread

1. Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem
przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy
DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek
Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru

odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV,
   które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania
   niepożądane.

Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby

typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są
odpowiednie dla:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie
HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby
uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Kiedy nie przyjmować leku Viread

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
   → Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie

   przyjmować leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Pacjent nadal może przenosić HIV podczas
   stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
   Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania
   innych osób. Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez
   kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu
   zapobiec.
• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

   zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Viread nie należy podawać młodzieży, u której

   występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek,
   może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki
   w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby
   kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze
   przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.
   Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać
   szkodliwie na nerki (patrz Inne leki i lek Viread). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie
   co tydzień kontrolował czynność nerek.
• Schorzenia kości. U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu
   przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć
   tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
   leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
   immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
   ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza
   w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
   którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
   Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu
   uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

   należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

   wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są
   narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
   niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz
   ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby
   wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań
   krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia
   HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą
   rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już
   istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu
   odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu
   przyjmowania leku Viread należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
   W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić

   lekarza.

   Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
   zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
   kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
   mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
   objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
   rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
   nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
   koniecznego leczenia.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie
   przeprowadzano badań nad lekiem Viread u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego
   wieku, którym przepisano lek Viread będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 245 mg są odpowiednie dla:
• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

   35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne

   z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

   35 kg.

Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
• nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
• nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas
   rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
• Nie przyjmować leku Viread równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi
   dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Viread równocześnie
   z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego
   zapalenia wątroby typu B).
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

   uszkadzać nerki.

   Takich jak:
   • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
   • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
   • foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
   • interleukina-2 (w leczeniu raka),
   • adefowir dipiwoksylu (w HBV),
   • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
   • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie
   leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać
   stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
   jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko
   obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we
   krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można
   zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
• Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,
   sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia
   zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania
   tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku
   Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie
   konieczne.
• Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Viread. Konieczne jest stosowanie
   skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem
   prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla
   dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania
   krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których
   matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV
   przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Podczas przyjmowania leku Viread pacjentka nie powinna karmić piersią, ponieważ
   substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
• Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa
   z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy, nie

należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi

narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Viread należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji
jakichkolwiek innych cukrów.

3. Jak przyjmować lek Viread

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
   przekąską).
• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka
   przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego
lub winogronowego i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
   skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
   leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić
   rzadsze przyjmowanie leku Viread.
• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby
   sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do zwiększonego ryzyka
możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy
zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć,
ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak
   szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy
   przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
   należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po
upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania leku Viread

Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem
Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie

zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Viread

bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread
wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy
od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów
z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,
ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować
   się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub
   wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
   zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
   wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się
   z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie
   częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
   Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
   • pogłębiony, szybki oddech
   • senność
   • nudności, wymioty i ból brzucha.
→ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

   skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności
   nerek, w tym niewydolność nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może
   występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby
→ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

    niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż
u 10 na 100 pacjentów):
• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż
u 10 na 100 pacjentów):
• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.
Badania mogą również wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie

częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki.
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej

niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

- Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 245 mg
   dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza
   sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz
   laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i
   barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek
   Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 245 mg to jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała,
o wymiarach 16,8 mm × 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GILEAD” oraz
„4331”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „300”. Tabletki powlekane Viread 245 mg dostępne są w
butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek
osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy
znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca:

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Niemcy

lub

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu