Tenofovir disoproxil Aurovitas

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B –
polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku
HIV lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do
leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
- dorosłych
- młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV,
  które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania
  niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone również do leczenia

przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby
typu B). Tabletki są odpowiednie dla:
- dorosłych
- młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas na wirusowe
zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż
mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest
również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków
bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

- Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować
leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

- Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Pacjent nadal może przenosić HIV podczas
  stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
  Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania
  innych osób. Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na
  inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki
  ostrożności, aby temu zapobiec.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy
  podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz,
  w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir
  disoproxil Aurovitas może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie
  leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
  Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy
  zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

  Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które
  mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki).
  Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Schorzenia kości. U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu
  przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć
  tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
  leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
  immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
  ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w
  biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami
  prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
  nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości
  lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

  Dizoproksyl tenofowir może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej
  znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono
  dizoproksylem tenofowirem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
  złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.

  Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z
  osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,
  należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym
  wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są
  narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
  niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali
  najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby
  lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w
  celu kontrolowania czynności wątroby.

- Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

  HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir
  disoproxil Aurovitas mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić
  zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło
  wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po
  rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zwracać uwagę na
  objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub
  zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
  kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
  mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
  objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
  rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
  koniecznego leczenia.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie
  przeprowadzano badań dotyczących leku Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjentów w wieku
  powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil
  Aurovitas będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są odpowiednie dla:
- zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
  35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z
  powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
- zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35
  kg.

Tabletki Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
- nie - dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
- nie - dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas
  rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas, jeśli występuje jednocześnie
  HBV i HIV.

- Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas jednocześnie z jakimikolwiek lekami
  zawierającymi tenofowir dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku
  Tenofovir disoproxil Aurovitas jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lek
  stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

- Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą
Takich jak:
- aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych),
- amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
- interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
- adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),
- takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu zmniejszenia bólu kości lub
  mięśni).

- Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): jednoczesne przyjmowanie
  leku Tenofowir dizoproksylu i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę,
  może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
  Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę
  rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
  mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy
  można zastosować u pacjenta tenofowir jednocześnie z dydanozyną.

- Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru z sofosbuwirem,
  sofosbuwiru z welpataswirem lub sofosbuwiru z welpataswirem z woksylaprewirem w celu
  leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy przyjmować w okresie ciąży bez
szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane
kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas przez kobiety w ciąży,
zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla
dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasie ciąży, lekarz może
zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia
możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań
niepożądanych.

Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego
zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale
najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Jeśli matka ma HIV nie może karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na
dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofowir dizoproksylu może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil
Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na
rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli
lekarz wcześniej poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego
leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

- dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
  przekąską).
- młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka
  przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek powlekanych może być dostępny tenofowir
dizoproksyl w postaci granulatu. Jednak w wyjątkowych przypadkach, tabletkę można rozkruszyć
czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku
pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić
rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby
sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do
zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 Możliwe działania
niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek, aby móc
pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeśli pacjent pominie
dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak
  szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy
  przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
  należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wystąpią
wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty
wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do osłabienia
skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie

zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku
Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych
pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania
leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą
wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych
pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

- Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil
  Aurovitas, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się
  jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

- Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
  zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
  wirusem zapalenia wątroby typu B.

- Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy
  skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie
częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech
- senność
- nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
- zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności
  nerek, w tym niewydolność nerek
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może
  występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
- stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań
niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10

na 100 pacjentów):
- biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na
100 pacjentów):
- ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:
- zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze, butelce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

- Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksyl.
  Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru
  dizoproksylu fumaranu).

- Pozostałe składniki to:
  laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
  kukurydziana i magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna,
  lak (E 132).

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 8,6 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „300” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tenofovir disoproxil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blister
i butelkach z HDPE.

Wielkość opakowań:
Blistry: 30 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30, 90 i 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Holandia: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Polska: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugalia: Tenofovir Aurobindo
Rumunia: Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate
Hiszpania: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023