Tenofovir disoproxil Zentiva

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną tenofowiru dizoproksyl. Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub
HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. hepatitis B virus) lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI
i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy,
w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV, lek Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze
stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV. Tabletki są

odpowiednie dla:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które
   nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania
   niepożądane.

Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia

wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są
odpowiednie dla:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva na wirusowe
zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż

mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest
zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, fosforan tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku
Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

• Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Pacjent nadal może przenosić HIV podczas
  stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
  Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania
  innych osób. Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne
  osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności,
  aby temu zapobiec.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy

  podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w
  celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir
  disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia
  lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent
  jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać
  przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

  Leku Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą
  oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz „Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Zentiva”). Jeżeli
  nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Schorzenia kości. U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu
  przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć
  tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
  leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
  immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
  ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w
  biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu
  uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

  należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

  wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są
  narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
  niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz
  ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby
  wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań
  krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia
  HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir
  disoproxil Zentiva mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić
  zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło
  wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po
  rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy zwracać uwagę na objawy
  stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia
  należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
  kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
  mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
  objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie
  rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
  koniecznego leczenia.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie
  przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów powyżej 65 lat.
  Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano Tenofovir disoproxil Zentiva, będą pozostawać
  pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tenofovir disoproxil Zentiva jest odpowiedni dla:
• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

   35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

   rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

   35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest odpowiedni dla następujących grup:
• nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
• nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3. „Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva”.

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas
  rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli występuje jednocześnie
  HBV i HIV.

• Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami
  zawierającymi tenofowiru dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku
  Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek
  stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

  uszkadzać nerki.

Takich jak:
- aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
- foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
- interleukina-2 (w leczeniu raka),
- adefowir dipiwoksylu (w HBV),
- takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie
  leku Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają
  dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4.
  Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę
  rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość
  kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie
  rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

• Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledispawiru/sofosbuwiru,
  sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia
  zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
przekąską).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować w okresie ciąży bez
  szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane
  kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety,
  zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
• Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva.
  Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka,
  wynikających ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może
  zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
  dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia
  możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Podczas przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentka nie powinna karmić

  piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

• Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa
  z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir
disoproxil Zentiva odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy

jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych

maszyn.

Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
   przekąską).
• Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka
   przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub
winogronowego i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
  skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
  leku, chyba że zaleci to lekarz.

• Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić
  rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby
   sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać
zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do
zwiększonego ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego
szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać
przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jeśli pacjent pominie dawkę leku Tenofovir disoproxil Zentiva, należy obliczyć, ile czasu minęło od
momentu, kiedy należało ją przyjąć.
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak
   szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy
   przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
   należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva wystąpią

wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty
wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do osłabienia skuteczności
zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie

zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku

Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów
po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Zentiva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na
zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być
niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub
marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to
prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva,
   należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek
   działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
   zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
   wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Zentiva należy
   skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie

częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Objawy
niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
• pogłębiony, szybki oddech,
• senność,
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia,
• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności
   nerek, w tym niewydolność nerek,
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może
   występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 1
na 10 pacjentów):
• biegunka,
• wymioty,
• nudności,
• zawroty głowy,
• wysypka,
• uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
• ból głowy,
• ból żołądka,
• uczucie zmęczenia,
• uczucie rozdęcia brzucha,
• wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):
• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po
„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu. Przechowywać w temperaturze poniżej
30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Zentiva

- Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku fosforanu tenofowiru dizoproksyl
   (co odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu).
- Pozostałe składniki to:
   rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon,
   magnezu stearynian;
   otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygotyna, lak.

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane to podłużne, jasnoniebieskie tabletki
powlekane o wymiarach ok. 17,2 na 8,2 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30
tabletkami powlekanymi lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby
chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go
połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.,

50 Theodor Pallady Blvd.,

Bukareszt 032266,
Rumunia

lub

Winthrop Arzneimittel GmbH,
Brüningstraße 50,

65926 Frankfurt am Main,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.
Tel.: +36 165 55 722
PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.
Tel: +385 155 17 772
PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.
Tel: +40 021.304.7597
zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited
Tel: +44 (0) 845 372 7101
PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.