Ursofalk

1. Co to jest Ursofalk kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

- Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których
  istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać
  15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w
  zdjęciu rentgenowskim – cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
  zachowana pomimo obecności kamieni.
- Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC, która jest chronicznym
  zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby) pod warunkiem, że
  nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy
  pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
- Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym
  (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk kapsułki

Kiedy nie stosować leku Ursofalk kapsułki

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas
  ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u dziecka występuje atrezja dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci, pomimo
  wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ursofalk kapsułki należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursofalk kapsułki jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien
przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się
stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk kapsułki w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej
wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku
leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki
początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk kapsułki.

Ursofalk kapsułki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

Ursofalk kapsułki może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:
- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub
  wodorotlenku glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące
  kwasy (związki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z
  wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub po
  zastosowaniu leku Ursofalk kapsułki.
- cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nitrendypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia
  tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności
  lekarz może zmienić dawki ww. leków.

Ursofalk kapsułki może zmienić działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyny (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych
  cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności
  zmniejszyć dawkę cyklosporyny;
- rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien
poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach
obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie
kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursofalk kapsułki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych
danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża:

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk kapsułki nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk kapsułki, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk kapsułki należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią:

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci
karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ursofalk kapsułki nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ursofalk kapsułki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:
Masa ciała do 60 kg - 2 kapsułki
Masa ciała 61 - 80 kg - 3 kapsułki
Masa ciała 81 - 100 kg - 4 kapsułki
Masa ciała powyżej 100 kg - 5 kapsułek

Stosowanie leku Ursofalk kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować
wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów
nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania
terapii.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów
żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursofalk kapsułki należy przyjmować rano, w południe i
wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być
przyjmowana raz na dobę wieczorem.

Masa ciała               Dawka dobowa                           Ursofalk kapsułki
 (kg)                      (mg/kg mc.)               Pierwsze 3 miesiące                   Późniejsza  
                                                                                                                terapia      
                                                    Rano       W południe     Wieczorem        Wieczorem
                                                                                                               (1 raz na
                                                                                                                dobę)
47 – 62                   12 – 16             1              1                    1                    3
63 – 78                   13 – 16             1              1                    2                    4
79 – 93                   13 – 16             1              2                    2                    5
94 – 109                 14 – 16             2              2                    2                    6
powyżej 110                                    2              2                    3                    7

Pacjentom z trudnościami w połykaniu kapsułek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można
podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

Stosowanie leku Ursofalk kapsułki
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować
regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk kapsułki w pierwotnej marskości
żółciowej wątroby.

Inne zalecenia
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursofalk kapsułki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do
uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu

zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne,
lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała     Dawka dobowa                  Ursofalk 250 mg kapsułki

mc. (kg)       (mg/kg mc.)          Rano            W południe          Wieczorem

20 – 29              17-25                  1                      --                         1

30 – 39            19-25                  1                       1                         1

40 – 49            20-25                  1                            1                         2

50 – 59            21-25                  1                       2                         2

60 – 69            22-25                  2                       2                         2

70 – 79            22-25                  2                       2                         3

80 – 89            22-25                  2                       3                         3

90 – 99            23-25                  3                       3                         3

100 – 109        23-25                  3                       3                         4       >110                                          3                       4                         4

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk kapsułki

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki
należy uzupełniać płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk kapsułki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk kapsułki

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk kapsułki lub jej przedwczesnym zakończeniem należy
skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na

100 pacjentów):
- jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- w trakcie terapii w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
  kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu
  terapii,
- zwapnienie kamieni żółciowych,
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ursofalk kapsułki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Ursofalk kapsułki po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i
pudełku tekturowym po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursofalk kapsułki
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu
   ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Ursofalk kapsułki i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Ursofalk są białe i nieprzejrzyste. Zawierają biały proszek lub granulat.
Ursofalk kapsułki jest dostępny w opakowaniach zawierających po 50 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016