Ursopol

1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje

Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy
w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci.

Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje
stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni
cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub
zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby,
poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące
przy udziale układu odpornościowego).

Ursopol stosuje się:
- do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,
  przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności
  kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana;
- do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie
  występuje niewyrównana marskość wątroby;
- do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii;
- do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim
  trymestrze ciąży;
- do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci;
- do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych
  z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol

Kiedy nie przyjmować leku Ursopol

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej)
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach
  rentgenowskich
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego
- jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez
pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien
przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie
skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC),
w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W
takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.

Dzieci i młodzież
Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg
żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Ursopol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi
lekami:
− kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi)
− leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu
   objawów nadkwaśności i zgagi).
Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy
przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.

Ursopol może zmniejszać działanie:
− cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
− dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu)
− nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków
   metabolizowanych w podobny sposób.
W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.

Ursopol może zmieniać działanie:
- cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po
  transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej
  stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny;
- rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować
lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających
poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi
przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.

Ursopol z jedzeniem i piciem

Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę.
Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Lek
Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli
lekarz uzna to za konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody
zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,
należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.

Karmienie piersią
W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w
mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać
wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ursopol 300 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować Ursopol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Kamica żółciowa
Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków
(na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka
300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.

Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu
kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub
ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby
Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do
2 lat (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę,
tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki
zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości,
w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii:
Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek
po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowej
dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.

Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych:
Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek
po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
3 kapsułki po 150 dwa razy na dobę lub 1 kapsułka po 300 mg trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą
Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w
zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz
zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie
stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity.
Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ
zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość
wydalana jest z kałem).

Pominięcie przyjęcia Ursopol

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Ursopol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

- jasne stolce, biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na

10 000 osób):
- silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością
  żółciową)
- zwapnienie kamieni żółciowych
- nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u
  pacjentów z pierwotną marskością żółciową),
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ursopol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ursopol

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę).
- Pozostałe składniki leku to:
  Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk,
  tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcień
  chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).
  Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk,
  magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E
  132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie

Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: