Ursofalk

1. Co to jest lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których
  istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać
  15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia –
  brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
  zachowana pomimo obecności kamieni.
• Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), która jest przewlekłym zapaleniem
  przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod warunkiem, że nie występuje
  niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki
  wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym
  (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Kiedy nie stosować leku Ursofalk tabletki powlekane

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas
  ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz
  niewystarczający przepływ żółci, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze
3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni
żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10
miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ
hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w leczeniu pierwotnej marskości
żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na
początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki
początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk.

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).
Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:
- kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub
  wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku
  zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie
  godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane;
- cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia
  tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz
  może zmienić dawki ww. leków.

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane może zmieniać działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów
  leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie
  konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny;
- rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w celu rozpuszczenia kamieni
żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony
estrogenowe lub o lekach obniżających stężenie cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą
pobudzać powstawanie kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk 500 mg
tabletki powlekane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych
danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk 500 mg tabletki powlekane, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować
skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy sprawdzić, czy kobieta
nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci
karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:
masa ciała do 60 kg - 1 tabletka powlekana
masa ciała 61 – 80 kg - 1 ½ tabletki powlekanej
masa ciała 81 – 100 kg - 2 tabletki powlekane
masa ciała powyżej 100 kg - 2 ½ tabletki powlekanej

Stosowanie leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Tabletek powlekanych Ursofalk nie należy rozkruszać, należy je połykać z niewielką ilością wody lub
innego płynu. Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania
terapii.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane należy przyjmować rano, w
południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można
przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Masa ciała               Dawka dobowa                Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
 (kg)                      (mg/kg mc.)               Pierwsze 3 miesiące                   Późniejsza  
                                                                                                                terapia      
                                                    Rano       W południe     Wieczorem        Wieczorem
                                                                                                               (1 raz na
                                                                                                                dobę)
47 – 62                   12 – 16             ½             ½                    ½                   1½
63 – 78                   13 – 16             ½              ½                    1                   2
79 – 93                   13 – 16             ½              1                    1                    2½
94 – 109                 14 – 16              1              1                    1                    3
powyżej 110                                    1              1                    1½                  3½

Pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można
podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

Stosowanie leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane należy połykać bez rozkruszania, z niewielką ilością wody lub innego płynu.
Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane w pierwotnej
marskości żółciowej wątroby.

Inne zalecenia
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursofalk, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania
zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu

zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne,
lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała     Dawka dobowa           Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

mc. (kg)       (mg/kg mc.)          Rano            W południe          Wieczorem

20 – 29              17-25                  ½                      --                         ½

30 – 39            19-25                  ½                       ½                        ½

40 – 49            20-25                  ½                            ½                         1

50 – 59            21-25                  ½                       1                         1

60 – 69            22-25                  1                       1                          1

70 – 79            22-25                  1                        1                         1½

80 – 89            22-25                  1                        1½                       1½

90 – 99            23-25                  1½                     1½                       1½

100 – 109        23-25                  1½                      1½                       2       >110                                          1½                      2                         2

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać
płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk 500 mg tabletki powlekane lub jej przedwczesnym
zakończeniem należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na

100 pacjentów):
- jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- w trakcie terapii w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
  kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu
  terapii;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ursofalk 500 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego
na blistrach i tekturowym pudełku po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg
  kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, krospowidon (typ A), magnezu
  stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, talk, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Ursofalk 500 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po
obu stronach.
Lek Ursofalk 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających po 50 lub 100
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: