Ursofalk

1. Co to jest lek Ursofalk zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

Wskazania do stosowania

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których
  istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać
  15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia- brak
  zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
  zachowana pomimo obecności kamieni.
• Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), która jest przewlekłym zapaleniem
  przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod warunkiem, że nie występuje
  niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki
  wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym
  (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk zawiesina doustna

Kiedy nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas
  ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjent jest dzieckiem i występuje u niego atrezja (zarośnięcie) dróg żółciowych oraz
  niewystarczający przepływ żółci pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ursofalk zawiesina doustna należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze
3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli lek Ursofalk zawiesina doustna jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz
powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych
zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne
środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna w leczeniu pierwotnej marskości
żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na
początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki
początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk.

Lek Ursofalk zawiesina doustna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

Lek Ursofalk zawiesina doustna może osłabiać działanie niżej wymienionych leków:
- kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub
  wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku
  zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie
  godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk zawiesina doustna.
- cyprofloksacyna, dapson (antybiotyk), nitrendypina (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia
  tętniczego) oraz inne leki metabolizowane w podobny sposób. W razie konieczności lekarz
  może zmienić dawki ww. leków.

Lek Ursofalk zawiesina doustna może zmieniać działanie niżej wymienionych leków:
- cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów
  leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie
  konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny;
- rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych,
powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub
o lekach obniżających stężenie cholesterolu takich jak klofibrat. Leki te mogą pobudzać powstawanie
kamieni, czyli działać przeciwstawnie do terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych
danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk zawiesina doustna nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk zawiesina doustna, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne
metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna należy sprawdzić, czy kobieta nie jest
w ciąży.

Karmienie piersią

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci
karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ursofalk zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ursofalk zawiesina doustna zawiera sód.

Jedna miarka (5 ml) leku Ursofalk zawiesina doustna zawiera 0,50 mmoli (11,39 mg) sodu. Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ursofalk zawiesina doustna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące otwarcia
Przed zastosowaniem należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką.
W celu otwarcia butelki należy mocno przycisnąć i jednocześnie przekręcić zakrętkę w lewą stronę.

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:

Masa ciała     Pełna miarka*     Odpowiednik w ml

51 do 65 kg       2½                 12,50
66 do 80 kg        3                   15,00
81 do 100 kg      4                    20,00
ponad 100 kg      5                   25,00

*1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna
Lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować
regularnie.

Czas trwania terapii
Zazwyczaj rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa 6-24 miesięcy. Jeśli średnica złogów nie
zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy
kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania
terapii.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie przewodów żółciowych)

Dawkowanie
Przez pierwsze 3 miesiące terapii lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować rano, w południe
i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można
przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Masa ciała               Dawka dobowa                Miarka* lekuUrsofalk zawiesina doustna
 (kg)                      (mg/kg mc.)               Pierwsze 3 miesiące                   Późniejsza  
                                                                                                                terapia      
                                                    Rano       W południe     Wieczorem        Wieczorem
                                                                                                               (1 raz na
                                                                                                                dobę)

40 –47                    13 – 16             ½              1                    1                    2½

48 – 62                   12 – 16             1              1                     1                    3
63 – 80                   12 – 16             1              1                     2                    4
81 – 95                   13 – 16             1              2                     2                    5
96 – 115                 13 – 16              2              2                    2                    6
powyżej 110                                    2              2                    3                    7

*1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Tabela przeliczeń:

                               Zawiesina doustna                 Kwas ursodeoksycholowy
                               (odpowiednik w ml)                 (odpowiednik w mg)
1 miarka                    5 ml                                     250 mg
¾ miarki                    3,75 ml                                187,5 mg
½ miarki                    2,5 ml                                  125 mg
¼ miarki                    1,25 ml                                 62,5 mg

Stosowanie leku Ursofalk zawiesina doustna
Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk zawiesina doustna w pierwotnej
marskości żółciowej wątroby.

Inne zalecenia
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku
leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć
dawkę dobową leku Ursofalk zawiesina doustna, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień)
aż do uzyskania zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu

zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy)

Dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielone na 2-3 dawki. O ile to konieczne,
lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg pojedyncze dawki powinny być odmierzane za pomocą
strzykawki, ponieważ dołączona miarka nie wskazuje objętości poniżej 1,25 ml. Należy używać
jednorazowych 2 ml strzykawek z podziałką 0,1 ml. Uwaga: Strzykawki jednorazowego użytku nie są
dołączone do opakowania, należy je zatem nabyć w aptece.
W celu podania wymaganej dawki przy użyciu strzykawki należy:
1. Wstrząsnąć butelką przed otwarciem.
2. Wlać niewielką ilość zawiesiny do dołączonej miarki.
3. Pobrać do strzykawki nieco więcej zalecanej objętości zawiesiny.
4. Postukać palcami w strzykawkę aby usunąć pęcherzyki powietrza z pobranej zawiesiny.
5. Sprawdzić czy w strzykawce znajduje się odpowiednia objętość zawiesiny, w razie potrzeby
    dostosować.
6. Ostrożnie podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.

Nie wkładać strzykawki do butelki. Nie wlewać z powrotem niezużytej zawiesiny ze strzykawki
lub z miarki do butelki.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała do 10 kg przy użyciu jednorazowej strzykawki jako miarki:

20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.)               Ursofalk zawiesina doustna (ml)
(kg)                                  rano                   wieczorem
4                                       0,8                      0,8

4,5                                   0,9                      0,9

5                                       1,0                      1,0

5,5                                    1,1                      1,1

6                                       1,2                      1,2

6,5                                    1,3                      1,3

7                                       1,4                      1,4

7,5                                    1,5                      1,5

8                                       1,6                      1,6

8,5                                    1,7                      1,7

9                                       1,8                      1,8

9,5                                    1,9                      1,9

10                                     2,0                      2,0

U dzieci o masie ciała powyżej 10 kg można użyć miarki dołączonej do opakowania:

Dawkowanie u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg przy użyciu dołączonej miarki:
20-25 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę

Masa ciała (mc.)    Dawka dobowa      Miarka* leku Ursofalk 250 mg/5 ml zawiesina doustna

     (kg)                      (mg/kg mc.)
                                                                  rano                          wieczorem

11 – 12                        21-23                    ½                                ½

13 – 15                        21-24                    ½                                ¾

16 – 18                        21-23                    ¾                                ¾

19 – 21                        21-23                    ¾                                1

22 – 23                   22-23                    1                                 1

24 – 26                   22-23                    1                                 1¼

27 – 29                   22-23                    1¼                              1¼

30 – 32                   21-23                    1¼                              1½

33 – 35                   21-23                    1½                              1½

36 – 38                   21-23                    1½                              1¾

39 – 41                   21-22                    1¾                              1¾

42 – 47                   20-22                    1¾                              2

48 – 56                   20-23                    2¼                              2¼

57 – 68                   20-24                    2¾                              2¾

69 – 81                        20-24                    3¼                              3¼

82 – 100                      20-24                    4                                 4

>100                                                       4½                              4½ * 1 miarka (5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Tabela przeliczeń:
                                         Zawiesina doustna                    Kwas ursodeoksycholowy
                                         (odpowiednik w ml)                    (odpowiednik w mg)

1 miarka                              5 ml                                         250 mg

¾ miarki                              3,75 ml                                    187,5 mg
½ miarki                              2,5 ml                                      125 mg
¼ miarki                              1,25 ml                                    62,5 mg

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursofalk zawiesina doustna

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia
przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas biegunki należy uzupełniać
płyny i elektrolity.

Pominięcie zastosowania leku Ursofalk zawiesina doustna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować
leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursofalk zawiesina doustna

Przed przerwaniem terapii lekiem Ursofalk zawiesina doustna lub jej przedwczesnym zakończeniem
należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na

100 pacjentów):
- jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- w trakcie terapii w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym
  kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu
  terapii;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ursofalk zawiesina doustna

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ursofalk zawiesina doustna po upływie terminu ważności zamieszczonego na
butelce i tekturowym pudełku po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ursofalk zawiesina doustna

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna miarka (5 ml zawiesiny doustnej)
  zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, ksylitol, glicerol, Avicel RC-591 (celuloza
  mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian,
  kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488), woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Ursofalk zawiesina doustna i co zawiera opakowanie

Ursofalk zawiesina doustna jest białą, jednorodną zawiesiną z małymi pęcherzykami powietrza
o zapachu cytrynowym.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PP, z dołączoną miarką z PP o pojemności 5 ml do
odmierzania objętości: 5 ml, 2,5 ml, 1,25 ml.
Wielkość opakowania: 1 butelka po 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: