Axia

1. CO TO JEST LEK AXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i
etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi".

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej
zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od
przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia lub w których jego
skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub
zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub
inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury.
Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia zaburza miesięczny cykl zmian
temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia:

Nie należy stosować leku Axia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży
będzie bardziej odpowiedni:
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd,
   wysypkę lub obrzęk;
• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w
   naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w
   innych organach;
• jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
   niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V
   lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeżeli pacjentka pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi
   czas (patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
   powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
   przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
   powstania zakrzepu w tętnicy:
   o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
   o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
   o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
   o stan zwany hiperhomocysteinemią,
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
   „migreną z aurą”;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność
   wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;
• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka
   narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze
   zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz także punkt „Lek Axia a
   inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz: punkt poniżej
  „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania
leku Axia lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać
poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;
• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;
• jeżeli pacjentka choruje na depresję;
• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
   (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
   obronny);
• jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
   powodujące niewydolność nerek);
• jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
   krwinek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
   lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
   zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
   (patrz: punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
   ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
   jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia po porodzie;
• jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeżeli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w
   trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o
   nazwie porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy
   (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica
   Sydenhama));
• jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza
   na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”); w takim przypadku należy unikać
   bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych;
• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; leki zawierające estrogeny
   mogą wywołać lub nasilić objawy tej choroby; jeżeli wystąpią objawy obrzęku
   naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub) trudności z
   przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniem, należy
   natychmiast zgłosić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
· w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
· w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
   zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Axia jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
   - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył głębokich

· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie
jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie
układu oddechowego (np. przeziębienie).

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zator tętnicy płucnej

· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy najczęściej występują w jednym oku:
• nagła utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do utraty wzroku.

  Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku)

· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
• wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej, ramienia lub okolicy podmostkowej;
• uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub dławienie się;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
  i żołądka;
• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zawał serca

· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
• utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Udar mózgu

· Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• ostry ból brzucha (ostry brzuch).

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?
• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
   powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane
   występują rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych
   hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
   prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
   zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym
   narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może
być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Axia jest niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną
  zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
  (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu roku

· Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów,
  krążków) i nie są w ciąży: ok. 2 na 10 000 kobiet
· Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
   noretysteron lub norgestimat: ok. 5–7 na 10 000 kobiet
· Kobiety stosujące lek Axia: ok. 9–12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
   płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
   przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z
   powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
   stosowania leku Axia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
   pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić
   stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u
pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Axia.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Axia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach.

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
   takiego jak Axia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
   palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
   antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
   (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
   podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
   krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
   migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Axia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia a nowotwory

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka
piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na
przykład, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej
wykrywane, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów
piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych. Ważne jest systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku
wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W
przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie
utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach,
lekarz powinien ustalić przyczynę.

Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka
i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w
ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie
uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Axia a inne leki

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach
ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę
przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia. Mogą oni
powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli
tak, to jak długo.

Nie należy stosować leku Axia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to
spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych ALT).
Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Axia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od
zakończeniawyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia”.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia i mogą obniżać skuteczność leku w
zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących
leków:
• stosowanych w leczeniu
  o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
  o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory
   proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir,
   newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ;
   o stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan);
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości
   napadów).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia z jedzeniem i piciem

Lek Axia można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to
konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Axia, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia w dowolnym momencie
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia”).

Karmienie piersią
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta
karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia wpływa na zdolność kierowania
pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia

Lek Axia zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku
należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AXIA

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia, w razie potrzeby popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak
przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją
przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę
oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do
przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy
(zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z
odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to,
że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z
odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.

Przyjmując lek Axia w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w okresie
7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w
poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Axia należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu
miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia w pierwszym dniu miesiączki, jest
od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia stosowania leku w 2–5
dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody zabezpieczenia (np.
prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego
Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia następnego dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż
następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub
po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku
zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant
lub system domaciczny uwalniający progestagen)
Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu
domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego
zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np.
prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
Lek Axia można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W
przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw.
metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia.
Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku
Axia, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do
następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia po porodzie
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub
wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia lub połknięcia ich pewnej liczby przez
dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia

• Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
   zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy
   przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
   zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na
początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres
poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze
   Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1.
   Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
   dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując
   dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia
   w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka
   ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2.
   Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
   dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona
   przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3.
   Można postąpić w dwojaki sposób.

   1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to
       przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej
       porze. Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć
       przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

       Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale
       może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek
       z drugiego blistra.

   2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia
       bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy (należy zanotować, w którym dniu doszło
       do pominięcia tabletki). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu
       rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.

Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.

• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w
   pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem
   przyjmowania tabletek z drugiego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

· Pominięto więcej niż 1 tabletkę w 1. blistrze → Należy skonsultować się z lekarzem

· Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta z ponad 12-godzinnym opóźnieniem):
  - W tygodni 1.: Czy współżycie miało miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki:
     TAK: Należy skonsultować się z lekarzem
     NIE: Przyjąć pominiętą tabletkę
            Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy przez kolejne 7 dni)
            Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

  - W tygodniu 2.: Przyjąć pominiętą tabletkę
                           Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

  - W tygodniu 3.: Przyjąć pominiętą tabletkę
                           Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
                           Zamiast tygodnia przerwy przejść bezpośrednio do następnego blistra
                           lub
                           Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra
                           Rozpocząć tydzień przerwy (maks. 7 dni, wliczając pomiętą tabletkę)
                           Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm.
Sytuacja jest bardzo zbliżona do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie
szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra. O ile to możliwe, należy przyjąć ją
w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło
12 godzin, należy postępować wg wskazówki podanej w części „Pominięcie zastosowania leku
Axia”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia
poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia z
pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie
przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
Po zwykłym okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić
lekarza o radę.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w
tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić okres przerwy (ale
nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okres przerwy normalnie
zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy
rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres przerwy (3 dni
lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie wystąpi.
Może pojawić się plamienie.

Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z
lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia

Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie
chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod
zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku
Axia i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób
łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające
lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Axia”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia.

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wahania nastroju;
• ból głowy;
• ból brzucha (ból żołądka);
• trądzik;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Candida (zakażenie grzybicze);
• opryszczka (herpes simplex);
• reakcje alergiczne;
• zwiększony apetyt;
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu;
• uczucie „mrowienia”, zawroty głowy;
• problemy ze wzrokiem;
• zaburzenia rytmu serca lub wyjątkowo szybki rytm serca;
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;
• ból gardła;
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie;
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), a także (lub) trudności z
   połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami z oddychaniem (obrzęk
   naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry,
   zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry);
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni;
• zakażenie pęcherza moczowego;
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok),
   torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki,
   upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w miednicy), nieprawidłowy
   rozmaz z szyjki macicy (metodą Papanicolaou lub Pap), spadek libido;
• zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, silne pragnienie, nasilone pocenie się;
• spadek masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• astma;
• zaburzenia słuchu;
• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na
   skórze);
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
   o w płucu (np. zatorowość płucna);
   o zawał serca;
   o udar mózgu;
   o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający
      atak niedokrwienny;
   o zakrzepy krwi wątrobie, żołądku i (lub) jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2 w celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA

Lek Axia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
   Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia żelowana
   (kukurydziana), powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu sterarynian,
   alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty
   (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Axia i co zawiera opakowanie

• Każdy blister zawiera Axia 21 różowych, okrągłych tabletek powlekanych.
• Lek Axia jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21
  tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 Navatejera - León.
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Modolew 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Axia
Estonia: Orindille
Litwa: Orindille 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Orindille 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019