Vibin

1. Co to jest lek Vibin i w jakim celu się go stosuje

• Lek Vibin jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

• Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich,
  a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

• 7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.

• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin

____________________________________________________________________________

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vibin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Vibin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz
na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od
indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Vibin, lub w
których skuteczność leku Vibin może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne produkty
antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vibin
modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Vibin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
____________________________________________________________________________

Kiedy nie należy stosować leku Vibin

Nie należy stosować leku Vibin jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,
  a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka
  piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być
  przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
Nie należy stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem
lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także „Lek Vibin a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież
Lek Vibin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza
miesiączka.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Vibin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Vibin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Vibin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Vibin, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Vibin” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

____________________________________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
•  jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
    wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
    zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
    „Zakrzepy krwi”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
____________________________________________________________________________

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vibin lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też
być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania
leku Vibin, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
  piersi;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi;
• jeżeli pacjentka ma cukrzycę;
• jeżeli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne,
  w tym Vibin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg,
  a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji,
  należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Vibin a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba
  krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
  choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
  Sydenhama));
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
  (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać
  bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
  estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Vibin jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna" lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Vibin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   o ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
      wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
   o zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
   o zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
      zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
  połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia;
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
  w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
  lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
  pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
  lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe
z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych związane jest ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vibin ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Vibin jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
  produktów antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Vibin, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
  (patrz „Czynniki, zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów
dopochwowych i nie są w ciąży

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Vibin

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vibin jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas
  z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
  stosowania leku Vibin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
  pacjentka musi przerwać stosowanie leku Vibin, należy zapytać lekarza, kiedy można
  wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Vibin.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Vibin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Vibin
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu
  antykoncepcyjnego takiego jak lek Vibin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie
  jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie
  innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Vibin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Vibin a rak

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka
piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne,
ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi
stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje
jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Vibin można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka
miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie żółte tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły
wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało
prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra
dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Vibin a inne leki

___________________________________________________________________________________
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także
powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub
farmaceucie), że stosuje się lek Vibin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe
metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba
zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
___________________________________________________________________________________

Niektóre leki mogą:
• wpływać na stężenie leku Vibin we krwi
• powodować, że lek Vibin będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie.

Dotyczy to:
• leków stosowanych w leczeniu
   o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
   o gruźlicy (np. ryfampicyna),
   o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory
      proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir,
      newirapina, efawirenz),
   o zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
   o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
   o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków wraz z lekiem Vibin,
  należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) podczas
  leczenia i w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia.

Lek Vibin może wpływać na działanie innych leków, np.:
• leków zawierających cyklosporynę,
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia
  częstości napadów padaczkowych),
• teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Nie wolno stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem
lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności
ALT).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Vibin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami
(patrz „Kiedy nie należy stosować leku Vibin”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Vibin z jedzeniem i piciem

Lek Vibin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką
ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że stosuje się produkt antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormonalne produkty
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Vibin, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin (patrz
także „Przerwanie stosowania leku Vibin”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim
lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vibin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn.

Lek Vibin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Vibin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek
placebo.

Tabletki leku Vibin w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.
Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej
o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe

tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie
7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na
górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą
kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Vibin dołączono
7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy
dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład jeśli pierwszy dzień stosowania
przypadł w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Naklejkę
należy nakleić w górnej części blistra leku Vibin, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób pierwszy
dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej
i można sprawdzić czy odpowiednia tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność
przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie
(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia
ostatniej żółtej tabletki leku Vibin zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej
tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to,
że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie
powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Vibin w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni,
w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
  miesiącu.
  Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy
  w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin w pierwszym
  dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie
  leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne
  (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego
  antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
  Przyjmowanie leku Vibin można rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej
  czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego
  opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek
  poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu
  antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego
  antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,
  należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
  wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
  Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen
  (z implantu lub systemu domacicznego należy przestawić się w dniu ich usunięcia, lub
  z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we
  wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na
  przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży.
  Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.
  Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Vibin od 21. do 28. dnia po porodzie.
  Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować mechaniczną
  metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania
  leku Vibin.
  Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku
  Vibin pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do
  następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Vibin po
  urodzeniu dziecka.
  Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vibin

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Vibin.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności,
wymiotów lub krwawienia z pochwy.
Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować,
ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vibin lub połknięcia ich przez dziecko, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vibin

Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną
z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Vibin jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.

Jeśli pominięto żółtą tabletkę zawierającą substancje czynne z

1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy

postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
  zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
  kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
  zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się żółtej tabletki na początku
lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
  Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
  trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
  porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne
  7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki możliwe jest
  zajście w ciążę. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2.
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
  trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
  porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych
  zabezpieczeń.

• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3.

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
    przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.
    Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć
    przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

    Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra,
    podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub
    krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie żółtych tabletek zawierających substancje czynne i przejść
    bezpośrednio do stosowania białych tabletek placebo przez okres do 7 dni, wliczając te dni,
    w których pominięto przyjmowanie tabletek (przed rozpoczęciem stosowania tabletek

    placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli

    pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez
    tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania
  tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.
  W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje
czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały
całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po
wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną żółtą tabletkę z rezerwowego
opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie
przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować
według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vibin”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie
białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Vibin, aż do jego
skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek
z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 7 białych tabletek
placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia

krwawienia z odstawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu
stosowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale
nigdy nie wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane
są białe tabletki placebo. Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się
w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister
3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli okres stosowania tabletek placebo zostanie bardzo skrócony (na
przykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego
mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Vibin

Można przerwać stosowanie leku Vibin w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść
w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Vibin i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim
rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin
porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Vibin”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy, depresja,
• migrena,
• nudności,
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi,
• gęsta, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie),
• zakażenia pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• problemy ze słuchem,
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały w innej części ciała,
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień
  wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   o w płucach (np. zatorowość płucna)
   o zawał serca
   o udar
   o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
      (TIA)
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vibin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na
opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vibin

Blister leku Vibin zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie
oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki zawierające substancje czynne:

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana,
krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Vibin i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.
Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.

Lek Vibin jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek
(21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n, 24008 – Villaquilambre, León
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.