Mywy

1. Co to jest lek MYWY i w jakim celu się go stosuje

Lek MYWY jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich,
drospirenonu i etynyloestradiolu.

4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i określane są jako tabletki placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYWY

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MYWY należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać
się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MYWY, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących
stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi
i zależnie od indywidualnego przypadku, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku MYWY lub w
których ich skuteczność może być zmniejszona. Należy wtedy powstrzymać się od stosunków
płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, na przykład
prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu
(metody kalendarzykowej) ani metody opartej na pomiarach temperatury ciała. Metody te mogą
być zawodne, gdyż lek MYWY zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania
śluzu szyjkowego.

Lek MYWY, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku MYWY

Nie należy stosować leku MYWY jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży
będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
  organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby,
  a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istniało podejrzenie
  istnienia raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub etynyloestradiol lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może powodować to
  świąd, wysypkę lub obrzęk.
Nie należy stosować leku MYWY, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje
leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek
MYWY a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież
Lek MYWY nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe
jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek MYWY nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku MYWY, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku MYWY” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku MYWY, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku MYWY ” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
  „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MYWY
lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lekarz może zalecić regularne
badanie stanu zdrowia pacjentki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku
MYWY, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
  zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ
  odpornościowy);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku MYWY po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Inne leki i MYWY”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria
  (choroba krwi), występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy
  (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica
  Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy
  barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim wypadku należy unikać
  bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
  gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
  oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny
  mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek MYWY jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku MYWY jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu
   - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
     wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
     nodze;
   - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
     zaczerwienienie, zasinienie;

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• objawy występują najczęściej w jednym oku:
   - natychmiastowa utrata widzenia lub
   - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
     przekształcić się w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagła dezorientacja, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku („ostry brzuch”).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może
być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek MYWY ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
MYWY jest niewielkie.
• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek MYWY, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
  (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek MYWY
Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku MYWY jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas
  z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
  stosowania leku MYWY na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
  pacjentka musi przerwać stosowanie leku MYWY, należy zapytać lekarza, kiedy można
  wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u
pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku MYWY.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku MYWY, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
MYWY jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak MYWY, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w stosunkowo młodym
  wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku MYWY, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

TABLETKA ANTYKONCEPCYJNA A NOWOTWÓR

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się
nowotwór piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych tabletek. Istnieje na
przykład możliwość, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone
produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania
nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem
w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.

U kobiet stosujących tabletki w rzadkich przypadkach obserwowano łagodne nowotwory wątroby,
a w jeszcze rzadszych przypadkach – złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia
nietypowego, silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

KRWAWIENIE MIĘDZYMIESIĄCZKOWE

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku MYWY mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli krwawienie takie
utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas
lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w fazie przyjmowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona
biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie
uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek MYWY, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek MYWY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy także powiedzieć
każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie
wydającemu lek), że stosuje się lek MYWY. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo oraz
czy stosowanie innego leku, który pacjent przyjmuje nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki:
• mogą wpływać na stężenie leku MYWY we krwi,
• mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina,
  okskarbazepina),
• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
  (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak
  rytonawir, newirapina, efawirenz),
• stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych zawierających ziele dziurawca.

Lek MYWY może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowych – lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości
  występowania napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).
Nie należy stosować leku MYWY jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje
leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do
zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu
wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia
tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć
stosowanie leku MYWY. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku MYWY”.

MYWY z jedzeniem i piciem

Lek MYWY można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami; w razie
potrzeby można popijać go niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek MYWY, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku MYWY. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku MYWY, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może ona w dowolnym czasie przerwać stosowanie
leku MYWY (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku MYWY”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku MYWY w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak
kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek MYWY w okresie karmienia piersią, powinna
skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji o wpływie leku MYWY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek MYWY zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda różowa tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek MYWY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki

placebo.

Dwa rodzaje tabletek leku MYWY o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister
zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku MYWY na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością
wody. Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie
w przybliżeniu o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie
białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie
4 białe tabletki). Nie należy zatem robić przerwy pomiędzy dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki
na górze po lewej stronie blistra, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z
kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku MYWY
dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek dnia
tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli
początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska, który zaczyna się
oznaczeniem „śr”.

Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku MYWY, w miejscu napisu „Tu należy
umieścić naklejkę z dniem tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień jest wskazany powyżej tabletki
oznaczonej numerem „1”. Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można
sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność
przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie
(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od
przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku MYWY. Po przyjęciu
ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie
ustąpiło, czy też jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym
dniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego
miesiąca.

Stosowanie leku MYWY zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu
4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego blistra?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych leków antykoncepcyjnych zawierających
  hormony
  Przyjmowanie leku MYWY należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym
  dniu menstruacji). Rozpoczęcie przyjmowania leku MYWY w pierwszym dniu menstruacji
  zapewnia natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach
  2‒5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy)
  przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
  systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego
  Można rozpocząć przyjmowanie leku MYWY następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
  zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po
  zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po
  ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W
  przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub systemu
  transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minipigułka progestagenna, wstrzyknięcie,
  implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen)
  W dowolnym dniu można zmienić stosowanie minipigułki progestagennej (w przypadku implantu
  lub wkładki wewnątrzmacicznej – w dniu ich usunięcia, a w przypadku środka przyjmowanego we
  wstrzyknięciach – w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), jednak we wszystkich tych
  przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez
  pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu
  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Przyjmowanie leku MYWY można rozpocząć od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się
  później niż 28. dnia, wówczas należy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład
  prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku MYWY.
  Jeśli pacjentka po porodzie odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
  MYWY, wówczas (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do
  wystąpienia krwawienia.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku MYWY (ponownie) po
  porodzie
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MYWY

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku MYWY.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz pacjentka może mieć mdłości lub wymiotować lub
może pojawić się krwawienie z pochwy. Nawet młode dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły
miesiączkować, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku MYWY lub połknięcia ich pewnej liczby przez
dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku MYWY

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej
z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku MYWY jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą
tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1‒24 w blistrze), wówczas
należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
  zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy
  przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
  zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia
  w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się jednej z różowych
tabletek na początku lub pod koniec stosowania opakowania. Dlatego należy przestrzegać
poniższych zasad (patrz także schemat poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrze
  Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 1‒7 (pierwszy rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie
  się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i należy
  stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następnych 7 dni. Jeżeli
  odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniało się rozpocząć
  kolejny blister, wówczas istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się
  z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 8‒14 (drugi rząd)
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
  dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą
  nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 15‒24 (trzeci lub czwarty rząd)
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to,
   przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast
   okresu stosowania białych tabletek placebo należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego
   blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas).
   Krwawienie z odstawienia wystąpi wówczas najprawdopodobniej pod koniec drugiego blistra,
   ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania
   tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne
   i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem przyjmowania

   tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę).

   Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wówczas
   okres przyjmowania tabletek placebo można skrócić do mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Przed
rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej
substancje czynne lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki
nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest wówczas podobna do zapomnienia
przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną
różową tabletkę z rezerwowego blistra. W miarę możliwości należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin od
typowej godziny przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny,
wówczas należy postępować według porady podanej w punkcie „Pominięcie zastosowania leku
MYWY”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia
jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do
drugiego blistra leku MYWY aż do jego zakończenia. Podczas stosowania tabletek z drugiego
blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Należy zakończyć
stosowanie drugiego opakowania, przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego
opakowania. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się
w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, wówczas należy skrócić
(ale nigdy wydłużyć – 4 dni to maksimum!) okres stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli
okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na
wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku
z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie. Może wtedy wystąpić plamienie lub
krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku MYWY

Można przerwać stosowanie leku MYWY w dowolnym czasie. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę,
należy poradzić się lekarza w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli
pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku MYWY i poczekać do
wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku MYWY, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
"Ostrzeżenia i środki ostrożności").

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku MYWY”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku MYWY:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
• wahania nastrojów,
• bóle głowy,
• nudności,
• bóle piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne krwawienia, brak
  krwawień.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, senność,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia,
• migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
• bóle brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka,
• trądzik, świąd, wysypka,
• dolegliwości bólowe, np. bóle pleców, bóle kończyn, skurcze mięśni,
• grzybicze zakażenie pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór
  piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania
  leku), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące krwawień
  miesiączkowych, bolesne krwawienia, skąpe krwawienia, bardzo obfite krwawienia, suchość
  pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie sferą seksualną,
• brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi, znaczne
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• brak orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, dreszcze,
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
• znaczne przyspieszenie akcji serca,
• zapalenie żył, krwotok z nosa, omdlenie,
• powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka,
  grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
• ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• żółto-brązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające
  trądzik, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierny porost włosów, choroby skóry,
  rozstępy na skórze, zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na światło, guzki skórne,
• utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku,
  krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek (rozrost) w gruczołach
  piersiowych, złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy,
  skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
• ogólnie złe samopoczucie,
• utrata masy ciała,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  - w płucach (np. zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar
  - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki
  występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu
  uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania
  zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Następujące działania niepożądane obserwowano, ale ich częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub
owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MYWY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MYWY

Substancjami czynnymi leku są: drospirenon i etynyloestradiol.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu.
Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:
- Skład różowych tabletek zawierających substancje czynne:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30,
  kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
  Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza
  żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

- Skład białych tabletek niezawierających substancji czynnych:
  Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30, magnezu stearynian.
  Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek MYWY i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku MYWY zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne
w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie.
Tabletki leku MYWY, zarówno różowe, jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest
pokryty otoczką.

Lek MYWY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy po
28 (24+4) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Pol.Ind. Navatejera
24008-León
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy, Polska, Republika Czeska, Włochy: MYWY
Litwa, Łotwa: LETHE 3 mg / 0,02 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022