Drosfemine

1. Co to jest lek Drosfemine i w jakim celu się go stosuje

Lek Drosfemine to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów –
etynyloestradiolu i drospirenonu.
4 białe tabletki nie zawierają żadnej substancji czynnej i są nazywane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są złożonymi tabletkami
antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów
krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine lekarz zada
pacjentce kilka pytań dotyczących jej zdrowia oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także
pacjentce ciśnienie krwi i w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentki może również przeprowadzić
dodatkowe badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku
Drosfemine oraz w których skuteczność leku Drosfemine może być zmniejszona. W takich sytuacjach
pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne
zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody
kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek
Drosfemine modyfikuje zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego, które występują w trakcie
cyklu miesiączkowego.

Lek Drosfemine, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Drosfemine

Nie należy stosować leku Drosfemine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie należy przyjmować leku Drosfemine

- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol albo drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być swędzenie,
  wysypka lub obrzęk;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych
  nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C,
  niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał
  antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
  „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
  silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
  niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
  zakrzepu w tętnicy:
   • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
   • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
   • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
   • choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby nie
  powróciła do normy;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rak piersi lub narządów rodnych albo istnieje
  ich podejrzenie;
- jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir
  z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z
  welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt „Drosfemine a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież
Lek Drosfemine nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle
miesiączkowe.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Drosfemine nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Drosfemine, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Nie
należy przyjmować leku Drosfemine” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Drosfemine, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Nie należy przyjmować leku Drosfemine” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
-   jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
    wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
    krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Drosfemine lub
jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie
przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Drosfemine, również
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli pacjentka choruje na depresję;
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby
  jelit);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni
  wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju
  zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2
  „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
  można rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz punkt „Lek Drosfemine a inne leki”);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego
  stosowania hormonów płciowych, (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z
  pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała
  (pląsawica Sydenhama);
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na
  twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło
  słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
  gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
  objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Drosfemine, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Drosfemine, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadko występujących przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadko występujących
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, spowodować zgon.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Drosfemine jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie gdy towarzyszy temu:
   • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
      wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
      nodze;
   • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
      zaczerwienienie, zasinienie.

Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
  przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
  się w utratę widzenia.

Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
  oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do
  rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
- W bardzo rzadko występujących przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie
stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Drosfemine, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Drosfemine jest niewielkie.

- W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
  zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
  zawierające drospirenon, np. lek Drosfemine, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek lub plastrów lub

systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające

lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Drosfemine
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Drosfemine jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub
  innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć
  dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji
  bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Drosfemine na
  kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie
  leku Drosfemine, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie
jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Drosfemine.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania
leku Drosfemine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub
jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Drosfemine jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak
  Drosfemine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w
  wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku
  życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia
  zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi
  (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
  przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Drosfemine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Drosfemine a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwowano raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Być może więcej nowotworów jest
wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez
lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz
skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

W rzadko występujących przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne
nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli u pacjentki wystąpi nietypowy,
silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Drosfemine mogą występować nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo).

Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach,
lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w czasie przyjmowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły
wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, zajście w ciążę jest mało
prawdopodobne.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra, dopóki nie
uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Drosfemine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach oraz produktach ziołowych stosowanych
przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach oraz produktach ziołowych, które pacjentka planuje
stosować.
Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub
farmaceucie), że stosuje się lek Drosfemine. Mogą oni poradzić, czy powinno się stosować dodatkowe
zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy należy zmienić sposób
przyjmowania innych leków.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku Drosfemine we krwi
- mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
- mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:
- stosowanych w leczeniu:
    - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
    - gruźlicy (np. ryfampicyna),
    - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
      nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
    - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
    - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
    - wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.

Lek Drosfemine może wpływać na działanie innych leków np.:
- leków zawierających cyklosporynę,
- leku przeciwpadaczkowego – lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów
  drgawkowych).
- teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddechowych),
- tizanidyny (stosowanej w leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Drosfemine, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub
sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Stosowanie leku Drosfemine można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.
Patrz punkt „Nie należy przyjmować leku Drosfemine”.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium,
że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.

Drosfemine z jedzeniem i piciem

Lek Drosfemine może być stosowany niezależnie od posiłków, w razie potrzeby można go popić niewielką
ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej stosować leku Drosfemine. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
podczas stosowania leku Drosfemine, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Drosfemine w każdej chwili
(patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Drosfemine”).

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Drosfemine u kobiet karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Drosfemine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Lek Drosfemine zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki powlekane placebo zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Drosfemine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki placebo.

Dwa różnokolorowe rodzaje tabletek są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy stosować jedną tabletkę leku Drosfemine na dobę, w razie potrzeby można ją popić niewielką ilością
wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy stosować codziennie mniej
więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe

tabletki przez ostatnie 4 dni. Następnie od razu należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24
różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma
blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek, należy rozpoczynać stosowanie od pierwszej tabletki oznaczonej
„START” i stosować tabletki każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przyjmować tabletki
zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra
Aby mieć kontrolę nad regularnym przyjmowaniem środka antykoncepcyjnego każdego dnia, należy
zwracać uwagę na strzałki znajdujące się na blistrze.
Strzałki pokazują, w jakiej kolejności należy przyjmować tabletki.
Należy pamiętać, którego dnia tygodnia przyjmuje się pierwszą tabletkę. (Dzień tygodnia, w którym
zastosowano pierwszą tabletkę można zaznaczyć w polu obok miejsca rozpoczęcia blistra.)

W ciągu 4 dni, podczas których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć
się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po
przyjęciu ostatniej różowej tabletki leku Drosfemine, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej
białej tabletki placebo należy rozpocząć następny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło,
czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia oraz że krwawienie z
odstawienia powinno występować w tych samych dniach w każdym cyklu.

Jeśli pacjentka stosuje lek Drosfemine w powyższy sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę także w
ciągu 4 dni, podczas których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

Jeśli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Stosowanie leku Drosfemine należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (to znaczy
pierwszego dnia miesiączki). Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Drosfemine w pierwszym dniu
miesiączki, jest natychmiast chroniona przed zajściem w ciążę. Pacjentka może także rozpocząć stosowanie
tabletek między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale wtedy przez pierwsze 7 dni powinna stosować
dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
dopochwowego systemu terapeutycznego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra)
Stosowanie leku Drosfemine najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej
(ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, ale
nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po przyjęciu
ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzednich tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze
złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia) lub systemu
transdermalnego (plastra) należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen – IUD)
Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym dniu (z implantu lub
wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach – w dniu, w którym wykonano by
kolejne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca
się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Po poronieniu
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie
Stosowanie leku Drosfemine można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku
rozpocznie się później niż 28. dnia po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Drosfemine
stosować tak zwaną metodę barierową (np. prezerwatywy).
Jeśli po urodzeniu dziecka doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Drosfemine
(ponownym) należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do następnego krwawienia
miesiączkowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine (ponownie) po urodzeniu
dziecka
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć pierwszy blister, powinna skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drosfemine

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z
pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze
miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine lub w przypadku połknięcia pewnej liczby
tabletek przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Drosfemine

Ostatnie 4 tabletki z blistra (tabletki 25-28) to tabletki placebo. Jeśli pominięto jedną z tych tabletek, nie ma
to wpływu na skuteczność leku Drosfemine. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1 do 24 z blistra), należy
wykonać następujące czynności:
- Jeżeli minęło mniej niż

24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest

  zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki przyjmować o
  zwykłej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż

24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być

  zmniejszona. Im większa liczba tabletek, których zapomniano przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w
  ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięto różową tabletkę na
początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz także wykres):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 1. a 7. dniem
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć
dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i przez następne 7 dni
stosować dodatkowe zabezpieczenia, np. prezerwatywy. Jeżeli doszło do stosunku płciowego w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 8. a 14. dniem
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć
dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem
w ciążę nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy 15. a 24. dniem
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
    przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast
    przyjmowania białych tabletek placebo z blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny blister
    (dzień rozpoczęcia stosowania będzie inny niż dotychczas).

    Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas przyjmowania
    białych tabletek placebo, ale mogą również wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie
    przypominające miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można też przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i od razu
    przejść do stosowania 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy

    zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w

    dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmować tabletki, tabletki placebo można przyjmować krócej niż
    4 dni.

Jeśli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, pacjentka jest nadal chroniona przed zajściem w
ciążę.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas dni,
kiedy przyjmuje tabletki placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem
kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne
lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną całkowicie
wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po
wymiotach lub biegunce trzeba przyjąć kolejną różową tabletkę z rezerwowego blistra tak szybko, jak to
możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli
nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie
„Pominięcie zastosowania leku Drosfemine”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Mimo że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki przez pominięcie białych
tabletek placebo (tabletki 25-28) i rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Drosfemine, aż do jego
wyczerpania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub
krwawienie przypominające miesiączkę. Stosowanie tabletek z drugiego blistra należy zakończyć po 4
białych tabletkach (tabletki 25-28), a następnie rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki można zwrócić się do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się podczas dni placebo.
Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy zmniejszyć liczbę dni placebo – dni, w których przyjmuje się
białe tabletki placebo (ale nigdy nie zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeśli
pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby zmienić ten dzień na wtorek
(3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić
w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające
miesiączkę.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Drosfemine

Stosowanie leku Drosfemine można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w
ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę co do innych skutecznych metod kontroli urodzeń.
Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Drosfemine i poczekać do
wystąpienia pierwszej miesiączki zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie
obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie
zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Drosfemine, należy skonsultować się z
lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach
(tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących
różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Drosfemine”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub
pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):
- wahania nastroju,
- ból głowy,
- nudności,
- ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):
- depresja, nerwowość, senność,
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia,
- migrena, żylaki, zwiększenie ciśnienia krwi,
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcie, zapalenie żołądka, biegunka,
- trądzik, swędzenie, wysypka,
- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni,
- zakażenia grzybicze pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi,
  krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia), wydzielina
  z narządów rodnych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy związane z miesiączką, bolesne
  miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy rozmaz szyjkowy,
  zmniejszenie popędu seksualnego,
- brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów,
- zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek):
- kandydoza (zakażenie grzybicze),
- niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi,
- reakcja alergiczna,
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne),
- zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo
  niskie stężenie sodu we krwi,
- brak orgazmu, bezsenność,
- zawroty głowy, drżenia,
- zaburzenia oczu, np. zapalenie powieki, zespół suchego oka,
- nieprawidłowo szybki rytm serca,
- zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenie,
- powiększenie obwodu brzucha, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie
  grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej,
- dolegliwości bólowe związane z drogami żółciowymi lub pęcherzykiem żółciowym, zapalenie
  pęcherzyka żółciowego,
- żółtobrązowe plamy na skórze, egzema (wyprysk), wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie
  skóry, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, rozstępy na
  skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzki na skórze,
- utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie pochwy i sromu), krwawienie po
  stosunku płciowym, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek gruczołu
  piersiowego (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej szyjki macicy,
  obkurczanie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
- ogólne złe samopoczucie,
- zmniejszenie masy ciała,
- zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
    - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
    - w płucach (np. zatorowość płucna),
    - zawał serca,
    - udar,
    - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
    - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek
inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących
czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania następujących zgłaszanych
działań niepożądanych:
- nadwrażliwość,
- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem przypominającym kształtem tarczę lub
  owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Drosfemine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drosfemine

- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
  Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i
  3 mg drospirenonu.

  Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu
  stearynian, hypromeloza 3cP, talk, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony
  (E172).

  Białe tabletki powlekane placebo:

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu
  stearynian, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Drosfemine i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Drosfemine zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4
białe tabletki powlekane placebo.

Tabletki zawierające substancje czynne są różowe. Tabletki placebo są białe. Oba rodzaje tabletek
powlekanych są okrągłe.

Lek Drosfemine jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy po 24+4 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023