Sidretella

1. Co to jest lek Sidretella 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 20 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon
i etynyloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 20

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 20 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 20, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu
zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie
krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania
leku Sidretella 20 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 20 może być zmniejszone.
W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,
niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury.
Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 20 zaburza miesięczny cykl zmian
temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Sidretella 20, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą

płciową.

Kiedy nie stosować leku Sidretella 20

Nie należy stosować leku Sidretella 20 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować
o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej
odpowiedni.
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
- Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór
  białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
  antyfosfolipidowych.
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt
  „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
- Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
- Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicach.
  ▪ ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  ▪ bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  ▪ bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
  ▪ choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
- Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”.
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie
  powróciła do normy.
- Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby.
- Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania
  raka piersi lub raka narządów płciowych.
- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
- Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być
  przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
Nie należy stosować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje
leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem
lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 20 a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież
Lek Sidretella 20 nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe
jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Sidretella 20 nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Sidretella 20” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Sidretella 20” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
-    Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi
w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach stosując lek Sidretella 20 lub jakiekolwiek inne złożone środki antykoncepcyjne
należy zachować szczególną ostrożność. Może być konieczne regularne badanie stanu zdrowia pacjentki
przez lekarza.

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 20. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów
pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Sidretella 20, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit).
- Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  odpornościowy).
- Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek).
- Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek).
- Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
- Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2
  „Zakrzepy krwi”).
- Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
  można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 po porodzie.
- Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
- Jeśli pacjentka ma żylaki.
- Jeśli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości rak
  piersi.
- Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
- Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
- Jeśli pacjentka ma depresję.
- Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 20 a inne leki”).
- Jeśli pacjentka ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego
  stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka
  skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba atakująca nerwy, prowadząca
  do mimowolnych ruchów (pląsawica Sydenhama)).
- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza
  na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać
  bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.
- Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i
  (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub
  nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 20 zwiększa
ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich
przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku

ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.

- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  ▪ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
    wyłącznie w czasie stania lub chodzenia.
  ▪ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
    nodze.
  ▪ zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
    zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu.
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią.
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu.
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
- silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.

- objawy występują najczęściej w jednym oku:
  ▪ nagła utrata widzenia;
  ▪ bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
    doprowadzić do utraty widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  ucisku, ciężkości.
- uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
  lub poniżej mostka.
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia.
- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka.
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy.
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu.
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zawał serca

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.

- nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
  nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji.
- nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej
  przyczyny.
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru mózgu.

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Udar mózgu

Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów.

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry kończyn.
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania
  niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić
  do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 20 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach
(zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 20, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii
  medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”,
  poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/systemów transdermalnych/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron
lub norgestimat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Sidretella 20
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2).
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu
  lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka
  może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
- jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy
  czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
  leku Sidretella 20 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Sidretella 20, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Sidretella 20.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Sidretella 20, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie
powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku
Sidretella 20 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego
  jak Sidretella 20, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia
  i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
- jeśli pacjentka ma nadwagę.
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
  (w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
  ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą.
- jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków).
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Sidretella 20, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY

Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład
możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza.
Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia
jakiegokolwiek guzka.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne
nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy,
silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.

KRWAWIENIE MIĘDZYMIESIĄCZKOWE

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 20 mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka
miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy?

Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej
biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska
pewności, że nie jest w ciąży.

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sidretella 20, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Sidretella 20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Ponadto należy
powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek
inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 20. Mogą oni poinformować pacjentkę
o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw)
oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie
musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 20 we krwi i powodować że będzie on mniej
skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
- stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina,
  okskarbazepina),
- stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
- stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
  (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak
  rytonawir, newirapina, efawirenz),
- stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
- stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
- stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan),
- zawierających ziele dziurawca zwyczajnego,
Lek Sidretella 20 może wywierać wpływ na inne leki, np.:
- leki zawierające cyklosporynę,
- lek przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości
  napadów drgawkowych),
- teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem),
- tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).
Nie należy stosować leku Sidretella 20 jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje
leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem
lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia wyników
badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz
zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po
zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 20. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Sidretella 20”.

Lek Sidretella 20 z jedzeniem i piciem

Lek Sidretella 20 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium
o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ
na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 20. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę
w czasie przyjmowania leku Sidretella 20, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować
się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku
Sidretella 20 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 20”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 20 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka
chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 20 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Sidretella 20 zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sidretella 20

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 20 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby
popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je
jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany
obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć
tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek
zostaną przyjęte.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek
(podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także
krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu
leku.
Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 20 (to jest po upłynięciu 7-dniowej przerwy
w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się. Oznacza
to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno
pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 20 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona
przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie

- Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu
miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 20 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska
natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia
cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy).

- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego
  dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję
czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku
antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego
niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu tereaputycznego dopochwowego
lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.

- Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie
  progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen)
Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym
czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć
tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku
w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie
dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Po porodzie.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 między 21 i 28 dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka
zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na
przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 20.

Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem
przyjmowania leku Sidretella 20, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej
miesiączki.

- Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 po
  porodzie,
Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 20

Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 20.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz pacjentka może poczuć się gorzej lub wymiotować lub może
pojawić się krwawienie z pochwy. Nawet u dziewcząt, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale
przypadkowo przyjęły ten lek, może wystąpić takie krwawienie.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 20 lub zauważyła, że połknęło je dziecko,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sidretella 20

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie
  zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
  a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może
  być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na
początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram
poniżej).

▪ Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
Należy skontaktować się z lekarzem.

▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to
oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek
o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, na przykład prezerwatywę, przez kolejne
7 dni. Jeżeli pacjentka miała stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje
ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku należy poradzić się lekarza.

▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to
oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek
o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a dodatkowe środki ostrożności nie
są konieczne.

▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3
Można wybrać jedną z dwóch możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to
    oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek
    o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy rozpocząć
    przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
    Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra, ale plamienia
    lub krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu
    leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki). Jeżeli pacjentka chciałaby
    rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa w stosowaniu leku
    powinna być krótsza niż 7 dni.
Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.

Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy
w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej
biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm
pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu
wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę
możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to
niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie
„Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 20”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy
w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 20, aż do
jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub
krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek
z następnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka wystąpi w czasie przerwy
w stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (lecz nigdy nie przez
wydłużenie – maksymalnie 7 dni) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniu
leku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej),
powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku
zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej fazie
cyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Sidretella 20

Stosowanie leku Sidretella 20 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,
powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce
zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 20 i poczekać do wystąpienia miesiączki
zanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 20, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu
lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Sidretella 20”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 20.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
- zmiany nastroju,
- bóle głowy,
- bóle brzucha (bóle żołądka),
- trądzik,
- bolesność piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

- kandydoza (zakażenia grzybicze),
- opryszczka zwykła (herpes simplex),
- reakcje uczuleniowe,
- zwiększony apetyt,
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem,
- uczucie mrowienia, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego),
- zaburzenia wzroku,
- nieregularne lub nietypowo szybkie bicie serca,
- zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
  migrena, żylaki,
- ból gardła,
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie,
- wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), swędzenie skóry, wysypka skórna, suchość skóry,
  zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
- bóle szyi, bóle kończyn, skurcze mięśni,
- zakażenie pęcherza moczowego,
- guzki piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży
  (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, nadmiernie obfite miesiączki,
  wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w obrębie miednicy),
  nieprawidłowy wynik badania rozmazu z szyjki macicy (metodą Papanicolau),
- zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość,
- zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

- astma,
- upośledzenie słuchu,
- rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze),
- rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
- zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład,
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar mózgu,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
  jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
  informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
  wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sidretella 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 20

Substancjami czynnymi leku są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon, kroskarmeloza
   sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
   Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
   makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny
   (E172).

Jak wygląda lek Sidretella 20 i co zawiera opakowanie

Sidretella 20 to różowe, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około
3,5 mm.

Lek Sidretella 20 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera
21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10,
Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa Sidretella 0,02 mg/3 mg
Łotwa Sidretella 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polska Sidretella 20
Republika Czeska, Republika Słowacka Sidretella

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022