Zolafren

1. Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje

Zolafren-swift zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren-swift należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
- schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie;
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren-swift zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift

Kiedy nie stosować leku Zolafren-swift

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6.). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone
  ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren-swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren-swift u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
  otępienia, ponieważ może to spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą wywoływać wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren-swift wystąpi taki objaw, należy powiadomić o
  tym lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
  oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących Zolafren-swift obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie
  sprawdzać masę ciała pacjenta.
- U pacjentów stosujących Zolafren-swift obserwowano we krwi wysokie stężenie cukru i wysokie
  stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren-swift i w trakcie
  jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we
  krwi i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
  zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o
tym lekarza:
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
  moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zolafren-swift nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren-swift a inne leki
Osoby przyjmujące lek Zolafren-swift mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Zolafren-swift w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub
nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
  Zolafren-swift.

Zolafren-swift z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren-swift, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem
może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolafren-
swift nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż jego niewielkie ilości mogą przenikać do
mleka.

U noworodków, których matki stosowały Zolafren-swift w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren-swift może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

Aspartam

Zolafren-swift, 5 mg zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 10 mg zawiera 4,80 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 15 mg zawiera 7,20 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 5 mg zawiera 9,60 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy – składnik substancji poprawiającej smak i zapach (aromat pomarańczowy)

Zolafren-swift, 5 mg zawiera 0,03 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 10 mg zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 15 mg zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.
Zolafren-swift, 20 mg zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegające rozpadowi
w jamie ustnej.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować Zolafren-swift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje w jakiej liczbie tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren-swift. Dawka
dobowa leku Zolafren-swift wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby
należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren-swift, chyba
że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Zolafren-swift należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać
się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku czy nie. Tabletki Zolafren-swift ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.

Tabletek Zolafren-swift nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.
Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,
mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu
mogą zmienić barwę i zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren-swift

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren-swift występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki,
szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie
częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren-swift

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren-swift

Nie należy przerywać zażywania tabletek, od razu kiedy pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby
przyjmować lek tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren-swift mogą wystąpić następujące objawy: pocenie
się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki
leku przed przerwaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
  1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi),
  które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce
  piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych
  objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
  ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na
  podstawie dostępnych danych).
- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często
  zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
  DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS
  początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,
  wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego rodzaju białych krwinek
  (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na podstawie
  dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany liczby
niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, wzmożone uczucie
głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej
jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące
obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, bóle stawów i zaburzenia seksualne, takie jak
zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują cukrzycę
lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wydłużenie odstępu QTc, wrażliwość
na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok), utratę
pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na
pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie nasilenia krwawienia miesiączkowego, zmiany w
piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe
powiększenie piersi, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
małopłytkowość, obniżenie temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy
odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki
powodujące silne ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry
i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i
bólami, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:
udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona
temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych
przypadków w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zolafren-swift może spowodować nasilenie objawów
tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolafren-swift

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren-swift

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Zolafren-swift ulegająca rozpadowi w jamie
  ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładne informacje o zawartości
  substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Zolafren-swift.
- Inne składniki leku to: mannitol, aspartam, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach
  pomarańczowa (zawiera m.in. alkohol benzylowy), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu
  stearylofumaran.

Jak wygląda Zolafren-swift i co zawiera opakowanie

Zolafren-swift, 5 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,
z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,
z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,
z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie,
z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: