Zyprexa

1. Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań należy do
grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany do opanowania pobudzenia i
zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w przebiegu następujących chorób:
• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
   nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
   podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
   napięcie.
• manii - stanu chorobowego, którego objawami są pobudzenie lub euforia.

Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań jest stosowany, gdy konieczne jest szybkie opanowanie
pobudzenia i zaburzeń zachowania a podanie leku w tabletkach nie jest odpowiednie. Lekarz zmieni
stosowaną postać leku na tabletki tak szybko, jak to będzie możliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Kiedy nie stosować leku ZYPREXA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
   obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
   poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
   (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA w postaci wstrzykiwań należy omówić to z lekarzem
lub pielęgniarką.
• Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpią zawroty głowy lub osłabienie należy o tym poinformować
   lekarza lub pielęgniarkę. Prawdopodobnie konieczne będzie położenie się do czasu poprawy
   samopoczucia. Lekarz lub pielęgniarka może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna.
• Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem
   otępienia (splątanie i utrata pamięci), ponieważ może on spowodować bardzo poważne
   działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
   twarzy lub języka. Jeżeli po podaniu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o
   tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
   oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,
   należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
• U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Należy
   systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się
   do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i
   wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku ZYPREXA i
   w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia
   stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta
   występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• przebyty niedawno zawał serca, choroba serca w tym zespół chorego węzła zatokowego,
   niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
   biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
   moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

ZYPREXA a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku ZYPREXA i następujących leków może spowodować senność: leki
przeciwlękowe lub pomagające zasnąć (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny) i leki
przeciwdepresyjne. Podczas stosowania leku ZYPREXA można przyjmować inne leki tylko wtedy,
kiedy zezwoli na to lekarz.

Nie zaleca się podawania benzodiazepin w iniekcji podczas jednoczesnego stosowania leku ZYPREXA
w postaci wstrzykiwań, ponieważ może to wywoływać nadmierną senność, wpływać na tętno i (lub)
częstość oddechu. W bardzo rzadkich przypadkach może to prowadzić do śmierci. Jeżeli lekarz planuje
podanie benzodiazepiny w iniekcji, należy zachować przynajmniej godzinny odstęp od momentu
wstrzyknięcia leku ZYPREXA. Po wstrzyknięciu benzodiazepiny pacjent powinien pozostać pod
kontrolą lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie leku ZYPREXA z alkoholem

Osoby przyjmujące lek ZYPREXA nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu
z alkoholem może on wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku ZYPREXA
nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko, że po podaniu leku ZYPREXA może wystąpić uczucie senności. W przypadku
wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy
powiadomić o tym lekarza.

3. Jak stosować lek ZYPREXA

Informacje dotyczące sposobu przygotowania leku do stosowania i podania zamieszczono w końcowej
części ulotki, którą można oddzielić.

Lekarz zdecyduje, jak dużą dawkę leku ZYPREXA należy zastosować i jak długo należy stosować
lek. Zazwyczaj dawka początkowa podawana we wstrzyknięciu wynosi 10 mg, ale może być
mniejsza. W ciągu 24 godzin można podać dawkę nie większą niż 20 mg. U pacjentów w wieku ponad

65 lat dawka leku wynosi 2,5 mg lub 5 mg.

ZYPREXA ma postać proszku. Lekarz lub pielęgniarka użyje proszku do przygotowania roztworu.
Roztwór do wstrzykiwań ZYPREXA podaje się domięśniowo. Odpowiednia ilość roztworu zostanie
wstrzyknięta domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA

U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy
obejmują: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie
gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie
częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z pielęgniarką.

Konieczne jest podanie tylko kilku dawek leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy należy podać dawkę leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ZYPREXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
   niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
   1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
   nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w
   klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
   tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
   ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
   na podstawie dostępnych danych).

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas
stosowania leku ZYPREXA w postaci wstrzykiwań obejmują zwolnienie lub przyspieszenie czynności
serca, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niektórzy pacjenci po wstrzyknięciu mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem
czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy
same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

spowolnienie oddychania, zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne.

Dodatkowo, u pacjentów stosujących lek ZYPREXA w postaci doustnej odnotowano następujące
działania niepożądane.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują zwiększenie masy ciała i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i
moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w
organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia
seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło
słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,
trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w
piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe
powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo
jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką
temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych
widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZYPREXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
w celu ochrony przed światłem.

Po sporządzeniu roztworu do wstrzykiwań ZYPREXA, należy użyć go w ciągu 1 godziny. Roztworu
nie należy zamrażać.

Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.
- Inne składniki leku to laktoza jednowodna, kwas winowy, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek ZYPREXA do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

ZYPREXA ma postać żółtego proszku w fiolce. Jedna fiolka z lekiem ZYPREXA zawiera 10 mg
olanzapiny. Lekarz lub pielęgniarka sporządzi roztwór, który będzie podany we wstrzyknięciu.
Lek ZYPREXA do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających po 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel:. + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Tel: +372 6441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 (0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA.

Sposób rozpuszczenia i podania leku ZYPREXA

Do sporządzania roztworu należy używać wyłącznie wody do wstrzykiwań.

Leku ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie można mieszać w
strzykawce z jakimkolwiek dostępnym w sprzedaży produktem leczniczym ze względu na
niezgodności farmaceutyczne. Przykłady, patrz poniżej.

Nie należy mieszać w strzykawce olanzapiny do wstrzykiwań z haloperydolem do wstrzykiwań,
ponieważ wykazano, że będące tego wynikiem niskie pH powoduje stopniowy rozkład olanzapiny.

Olanzapiny do wstrzykiwań nie wolno mieszać w strzykawce ani stosować jednocześnie z
benzodiazepinami.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić stosując standardowe,
zapewniające aseptykę metody sporządzania produktów do podania pozajelitowego.

1. Do jałowej strzykawki pobrać 2,1 ml wody do wstrzykiwań i przenieść do fiolki z lekiem

    ZYPREXA.

2. Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się jej zawartości i powstania roztworu żółtej

    barwy. Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Po pobraniu
    2,0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie
    10 mg olanzapiny.

3. W tabeli poniżej podano objętości roztworu odpowiadające określonym dawkom olanzapiny:

    Dawka (mg) Objętość wstrzykiwanego płynu (ml)
    10                 2,0
    7,5                1,5
    5                   1,0
    2,5                0,5

4. Roztwór należy podawać domięśniowo. Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.

5. Strzykawkę i niezużyty roztwór należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.

6. Roztwór należy zużyć natychmiast, w ciągu 1 godziny po przygotowaniu. Nie przechowywać w

    temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Przed podaniem parenteralnym leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych gołym
okiem cząstek stałych.