Zyprexa

1. Co to jest lek ZYPREXA i w jakim celu się go stosuje

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
   nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
   podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
   napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
   pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że ZYPREXA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPREXA

Kiedy nie zażywać leku ZYPREXA

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
   obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
   poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
   (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPREXA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie jest zalecane stosowanie leku ZYPREXA u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
   otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
   twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku ZYPREXA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o
   tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
   oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,
   należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała. Należy
   systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się
   do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i
   wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku ZYPREXA i
   w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia
   stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
   zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
   biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
   moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

ZYPREXA a inne leki

Osoby przyjmujące lek ZYPREXA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie
leku ZYPREXA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
   przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
   ZYPREXA.

Stosowanie leku ZYPREXA z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku ZYPREXA, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem
może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku ZYPREXA
nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do
mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ZYPREXA może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

ZYPREXA zawiera laktozę

Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed zażyciem tego produktu.

3. Jak przyjmować lek ZYPREXA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek ZYPREXA. Dawka dobowa leku
ZYPREXA wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy
powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku ZYPREXA, chyba że lekarz
tak zdecyduje.

Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku czy nie. Tabletki powlekane ZYPREXA przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w
całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku ZYPREXA

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku ZYPREXA występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku ZYPREXA

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ZYPREXA

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek ZYPREXA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku ZYPREXA mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
   niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do
   1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
   nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w
   klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
   tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
   ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
   na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone
uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie
powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie
jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło
słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,
trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w
piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe
powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca
się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się
niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo
jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką
temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych
widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZYPREXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZYPREXA

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
  10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z
  tabletkami ZYPREXA.
- Inne składniki leku to
  (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, celuloza
  mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz
  (otoczka tabletki) hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171) i wosk Carnauba.
- Ponadto, tabletki ZYPREXA o różnych mocach zawierają następujące składniki:

MOC TABLETKI                                                POZOSTAŁE SKŁADNIKI

ZYPREXA tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg    (otoczka tabletki) szelak, makrogol,
                                                                        glikol propylenowy, polisorbat 80 i
                                                                        barwnik indygotyna (E 132), etanol
                                                                        bezwodny, alkohol izopropylowy,
                                                                        alkohol butylowy, amonu
                                                                        wodorotlenek.

ZYPREXA tabletki 15 mg                                      (otoczka tabletki) trioctan glicerolu i
                                                                         barwnik indygotyna (E 132).

ZYPREXA tabletki 20 mg                                      (otoczka tabletki) makrogol,
                                                                         syntetyczny żelaza tlenek czerwony
                                                                         (E 172)

Jak wygląda lek ZYPREXA i co zawiera opakowanie

ZYPREXA 2,5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4112”.

ZYPREXA 5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4115”.

ZYPREXA 7,5 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4116”.
ZYPREXA 10 mg: białe tabletki powlekane z nadrukiem „LILLY” oraz kodem „4117”.
ZYPREXA 15 mg: niebieskie tabletki powlekane.
ZYPREXA 20 mg: różowe tabletki powlekane.
ZYPREXA jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31 (0)30 6025800

Eesti

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 (0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu