Zolafren

1. Co to jest Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
- schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
  napięcie;
- średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
  pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren
- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
  poinformować o tym lekarza;
- jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w
  oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie jest zalecane stosowanie leku Zolfren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
  otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolfren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym
  lekarza. Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę,
  przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących Zolfren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie
  sprawdzać masę ciała pacjenta.
- U pacjentów stosujących Zolfren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie
  lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolfren i w trakcie jego
  stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi
  i stężeń niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały
  zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- cukrzyca;
- choroba serca;
- choroba wątroby lub nerek;
- choroba Parkinsona;
- napady drgawek;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroby krwi;
- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona. Osoby przyjmujące
Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub
nasennymi może wywoływać senność.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
- leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
  przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
  Zolafren.

Zolafren z alkoholem

Osoby przyjmujące Zolafren nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Zolafren w
połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą
przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

Zolafren zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zolafren zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Zolafren zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren. Dawka dobowa leku Zolafren
wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym
lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku, czy nie. Tabletki powlekane Zolafren przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w
całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie
z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolafren mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
- zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1
  na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce
  piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych
  objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
- jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i
  ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
  na podstawie dostępnych danych).
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
  DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS
  początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,
  wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego z rodzajów białych krwinek
  (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożadanego na
  podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (zwłaszcza na początku leczenia), zwiększenie stężenia cukrów we krwi i
moczu, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w
tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka,
utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub
okolicy kostek i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub
zaburzenia erekcji u mężczyzn. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub
omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub
siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym
lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują zmiany
w liczbie niektórych komórek krwi, zwolnienie czynności serca, wydłużenie odstępu QTc, wrażliwość
na światło słoneczne, nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem
moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i
kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi,
zespół niespokojnych nóg, dużą aktywność fosfokinazy kreatyninowej, zwiększenie całkowitego
stężenia bilirubiny.

Inne dodatkowe działanie niepożądane, dla których nie można określić częstości występowania na
podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): małopłytkowość, reakcja uczuleniowa (np. obrzęk
w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu,
sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
obniżenie temperatury ciała, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), kurcze mięśni
oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, późna dyskineza, objawy odstawienia, zaburzenia
rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból
brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części
oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, uczucie
parcia na pęcherz, zespół odstawienia u noworodków, wydłużony i (lub) bolesny wzwód, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodzenia. Odnotowano kilka
śmiertelnych przypadków w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolafren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg
  substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami Zolafren.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia
  sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek
  żółty (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).

Jak wygląda Zolafren i co zawiera opakowanie

Zolafren 5 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą, o średnicy
7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Zolafren 10 mg: tabletki powlekane cielistej barwy, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm.
Opakowanie zawiera 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importer

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2023