Tamsiger

1. Co to jest lek Tamsiger i w jakim celu się go stosuje

Tamsulozyna zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając przepływ
moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz moczowy.
Tamsulozynę stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów związanych z powiększonym
gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na
pęcherz moczowy oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tamsiger

Kiedy nie przyjmować leku Tamsiger

- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy
  obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz
  wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą,
  powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamsiger należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas
  zmiany pozycji ciała na stojącą. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując
  takie objawy. W razie ich wystąpienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia
  tych objawów.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy o nich poinformować
  lekarza.2
• jeśli u pacjenta jest wykonywana lub jest planowana operacja oka z powodu zmętnienia soczewki
  oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu może wystąpić
  śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (patrz punkt
  4. „Możliwe działania niepożądane”). Pacjent powinien poinformować lekarza okulistę, że
  ostatnio przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmować tamsulozyny chlorowodorek. Okulista
  może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych.
  W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub
  zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy
  odłożyć bądź czasowo przerwać stosowanie leku.

Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa
uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Tamsiger u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.

Tamsiger a inne leki

Tamsulozyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność
działania tamsulozyny. Tamsulozyna może wchodzić w interakcje z:
• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać
  wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać
  wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• innymi lekami blokującymi receptory alfa1A-adrenergiczne. Ich jednoczesne stosowanie z
  tamsulozyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie „pustki
  w głowie”.
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać
  działanie tamsulozyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami
wydawanymi bez recepty.

Tamsiger z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tamsiger można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano występowanie zaburzeń wytrysku nasienia (zaburzeń ejakulacji),
polegających na tym, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz cofa
się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości ejakulatu lub
jego brak (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych potwierdzających wpływ tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Tamsiger może powodować zawroty głowy lub
uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy
pacjent dobrze się czuje.3

3. Jak przyjmować lek Tamsiger

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem
lub bez, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne jest, aby tabletki nie rozkruszać ani nie żuć, ponieważ
może to mieć wpływ na skuteczność działania tamsulozyny.

Lek Tamsiger nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsiger

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsiger może wystąpić nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,
biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia skutków niskiego ciśnienia tętniczego
krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tamsiger

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego
samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę powinien zażyć
następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tamsiger

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsiger objawy choroby mogą powrócić.
Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc

medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub

gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się
  na zewnątrz poprzez cewkę moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk
  wsteczny) lub nasienie jest uwalniane w zmniejszonej ilości bądź wcale (brak wytrysku).
  Zjawisko to jest niegroźne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- ból głowy
- kołatanie serca (palpitacje)
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą, które może
  powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia
  (niedociśnienie ortostatyczne)
- obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
- zaparcia
- biegunka
- nudności
- wymioty
- wysypka
- świąd
- pokrzywka
- uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)
- niewyraźne widzenie
- utrata wzroku
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowe bicie serca
- niemiarowe bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- trudności w oddychaniu
  Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce
  ocznej (jaskra) może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome –
  IFIS): podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrągła
  część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tamsiger

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsiger - Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg
  tamsulozyny).
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian

Otoczka
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Tamsiger i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym „T9SL” z jednej strony i „0.4” z drugiej strony.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy

zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: