Tamiron

1. Co to jest lek Tamiron i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tamiron jest tamsulosyny chlorowodorek, który zaliczany jest do
wybiórczych antagonistów receptora alfa1A/1D-adrenergicznego. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę
moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto, zmniejsza odczucie parcia na mocz.

Tamiron stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz potrzeba częstego oddawania moczu w nocy i w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiron

Kiedy nie przyjmować leku Tamiron:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym,
  miejscowym swędzeniem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu
  i/lub świądem oraz wysypką (obrzękiem naczynioruchowym).
- jeśli u pacjenta występują omdlenia z powodu obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji
  (przy siadaniu lub podczas wstawania).
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- niezbędne jest prowadzenie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania stopnia
  rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.
- rzadko w trakcie stosowania tamsulosyny, podobnie jak w przypadku przyjmowania innych
  leków z tej grupy, może wystąpić omdlenie. W przypadku zaobserwowania początkowych
  objawów zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu
  ustąpienia tych objawów.
- należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjent jest przygotowywany lub został zakwalifikowany do chirurgicznego zabiegu
  okulistycznego z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub z powodu zwiększonego
  ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować okulistę, że poprzednio przyjmowano
  lek Tamiron, jest on obecnie stosowany lub planowane jest jego stosowanie. Okulista może
  wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w postaci odpowiednich leków i technik
  chirurgicznych. Należy zapytać lekarza o konieczność przełożenia lub czasowego zaprzestania
  przyjmowania leku na czas chirurgicznego zabiegu okulistycznego z powodu zmętnienia
  soczewki oka (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje
działania w tej grupie pacjentów.

Lek Tamiron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne z powodu
wpływu leku Tamiron na sposób działania niektórych innych leków oraz możliwości wpływu
niektórych innych leków na sposób działania leku Tamiron.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
- inne leki z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa-1 adrenergicznego), np. prazosyna,
  alfuzosyna. Są to leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększonego
  gruczołu krokowego,
- leki stosowane w leczeniu dny lub bólu (diklofenak),
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi, tj. leki przeciwzakrzepowe – antykoagulanty (warfaryna),
- leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny chlorowodorku z organizmu (na przykład
  lek przeciwgrzybiczy ketokonazol lub antybiotyk erytromycyna).

Tamiron z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po pierwszym danego dnia posiłku. Przyjmowanie leku na czczo może
zwiększać liczbę i ciężkość działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tamiron nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia
wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku
wstecznego i braku wytrysku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. Wówczas nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tamiron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę (0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) na dobę, po
  pierwszym posiłku danego dnia.
- kapsułki należy przyjmować w całości, na stojąco lub siedząco (nie na leżąco), popijając
  szklanką wody.
- kapsułek nie należy przełamywać, żuć ani rozrywać.
- nie jest konieczne dostosowanie dawki dla osób starszych.

Lekarz przepisał dawkę dostosowaną do pacjenta i jego schorzenia, określając jednocześnie czas
trwania leczenia. Nie należy zmieniać przepisanej dawki bez wcześniejszego porozumienia się
z lekarzem.

Jeżeli pacjent poczuje, że działanie leku Tamiron jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiron

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek leku Tamiron może wywołać niepożądany spadek ciśnienia krwi
i zwiększenie częstości akcji serca z uczuciem omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt dużo leku
Tamiron należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tamiron

W przypadku pominięcia dawki leku Tamiron o zalecanej porze można przyjąć tę dawkę później tego
samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek danego dnia, powinien następnego dnia zażyć
kolejną kapsułkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamiron

W razie przedwczesnego przerwania stosowania leku Tamiron objawy choroby mogą powrócić.
Dlatego należy przyjmować lek Tamiron przez okres wskazany przez lekarza, nawet po ustąpieniu
objawów. Przed odstawieniem leku należy zawsze porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli

u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
- nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
  i/lub świąd oraz wysypka, często w postaci reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
  Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- wysypka, zapalenie skóry i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów
  nosowych lub narządów rozrodczych oraz powstawanie na nich pęcherzy (zespół
  Stevensa-Johnsona). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- priapizm (bolesny, długotrwały, niezamierzony wzwód, który wymaga natychmiastowego
  leczenia). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
  tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem
  wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym. Częstość nie może być określona na
  podstawie dostępnych danych.
- rozległa czerwona wysypka skórna z niewielkimi pęcherzami zawierającymi ropę
  (exfoliative dermatitis). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub podczas wstawania
- zaburzenia wytrysku
- brak wytrysku
- wytrysk wsteczny. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę
  moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

- ból głowy
- kołatanie serca (serce bije szybciej niż zwykle, co jest również zauważalne)
- zmniejszone ciśnienie krwi, np. po szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem
  powiązane z zawrotami głowy
- katar lub zablokowany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- zaparcie
- biegunka
- nudności i wymioty
- osłabienie (astenia)
- wysypki
- swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, częstoskurcz)
- trudności z oddychaniem (duszność).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej.

Jeżeli pacjent musi zostać poddany chirurgicznemu zabiegowi okulistycznemu z powodu zmętnienia
soczewki oka (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra),
a przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Tamiron, może wystąpić problem z rozszerzeniem źrenicy
i podczas zabiegu może zwiotczeć tęczówka (kolorowa część oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tamiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamiron

- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym
  uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
  Składniki kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
  kopolimer (1:1) dyspersja 30%, triacetyna, wapnia stearynian.
  Otoczka kapsułki: indygokarmina (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty
  (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.
  Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Tamiron i co zawiera opakowanie

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

Twarda kapsułka żelatynowa składająca się z dwóch części: nieprzezroczystej oliwkowozielonej
i nieprzezroczystej pomarańczowej, z nadrukiem czarnym tuszem jadalnym w postaci litery „D” na
części zewnętrznej i cyfr „53” na części wewnętrznej. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.
Długość kapsułki wynosi 20,4 mm.

Wielkości opakowań:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 i 250 kapsułek.
Pojemnik na tabletki: 10 i 250 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca/Importer

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021