OMI-TAM

1. Co to jest lek OMI-TAM i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku OMI-TAM jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego
i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Dodatkowo, lek
zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek OMI-TAM stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w
oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego
parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM

Kiedy nie przyjmować leku OMI-TAM
− jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy
   obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
   oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy)
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
− jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie
   pozycji (z leżącej na siedząca lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju
  choroby, na którą pacjent jest leczony.
− rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
  obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty

  głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów

− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy o tym poinformować lekarza
− jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
  (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę, że
  stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje stosować OMI-TAM. Specjalista będzie mógł
  wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik
  operacyjnych.
  Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub
  czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego
  leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku OMI-TAM u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.

Lek OMI-TAM a inne leki

Jednoczesne zażywanie leku OMI-TAM z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu α 1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku OMI-TAM z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

OMI-TAM z jedzeniem i piciem

Lek OMI-TAM można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek OMI-TAM nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych potwierdzających wpływ leku OMI-TAM na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy – w takim
wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak przyjmować lek OMI-TAM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo,

najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie kruszyć ani nie rozgryzać.

OMI-TAM jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała
się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu
aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została
uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj lek OMI-TAM jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na
pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku OMI-TAM.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OMI-TAM

Zażycie zbyt wielu tabletek leku OMI-TAM może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia
zbyt wielu tabletek leku OMI-TAM należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku OMI-TAM
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek OMI-TAM o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie
tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, należy kontynuować leczenie
zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku OMI-TAM

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem OMI-TAM objawy choroby mogą
powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy
choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą; zaburzenia
wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa
się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie
dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

ból głowy, uczucie kołatania serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone
ciśnienie tętnicze krwi odczuwane np. przy szybkiej zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej i czasem
powiązane z zawrotami głowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, biegunka, nudności
i wymioty, zaparcia, osłabienie, wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

priapizm (bolesny, długotrwały i niepożądany wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie); ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze,
w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− niewyraźne widzenie
− zaburzenia widzenia
− krwawienie z nosa
− ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
− nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności
  w oddychaniu (duszność)
− jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
  (zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał
  w przeszłości lek OMI-TAM, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się
  źle rozszerzać, a tęczówka może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu
− suchość w jamie ustnej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OMI-TAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze
po: „Termin ważności” lub „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry
oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OMI-TAM
− Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna,
  bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.
  Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer,
  krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek OMI-TAM i co zawiera opakowanie

Białe, niepodzielne, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie
oraz „0.4” na drugiej stronie tabletki.

Lek OMI-TAM, jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
Tel.: +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020