Tafen Nasal

1. Co to jest Tafen Nasal 64 μg i w jakim celu się go stosuje

Lek Tafen Nasal 64 μg zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą
leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Lek Tafen Nasal 64 μg jest stosowany w:
- leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw),
- leczeniu i zapobieganiu całorocznemu, alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa (przewlekłe
  zapalenie błony śluzowej nosa), wywoływanemu przez np. kurz domowy,
- leczeniu objawów polipów nosa (niewielkich narośli na błonie śluzowej nosa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 64 μg

Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 64 μg

- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 64 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co
  najmniej raz na 6 miesięcy;
- lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci
  tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją;
- u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa;
- u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu;
- u pacjenta występują krwawienia z nosa;
- pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie;
- u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 64 μg
  można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się
  zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku;
- pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do
  nosa;
- lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia
  wpływające na czynność płuc;
- w rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania
  niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania,
  dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników
  indywidualnych. Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania
  niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy,
  opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
  Rzadziej występują objawy psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność
  psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci

- Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni
  znane. Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz
  będzie systematycznie kontrolował jego wzrost.

Tafen Nasal 64 μg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu:
- ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki,
  troleandomycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- itrakonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku
  z przeszczepami,
- etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży.
Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 64 μg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tafen Nasal 64 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone
z lekarzem.

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć
wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 64 μg, ale tylko wtedy,
gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią
dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tafen Nasal 64 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu
Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony
śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Tafen Nasal 64 μg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tafen Nasal 64 μg jest przeznaczony do podawania donosowego, zgodnie z zamieszczonym niżej
opisem sposobu stosowania.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi
objawy.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dawka początkowa
Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecaną dawką początkową leku są

4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen

Nasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę.

Lek można stosować:
- raz na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
lub
- dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do
  każdego otworu nosowego wieczorem.

Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.

Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed
okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i zaprzestać stosowania leku po
zakończeniu sezonu pylenia.

Dawka podtrzymująca
Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć
dawkę.

Polipy nosa

Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen
Nasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę.

Lek można stosować:
- raz na dobę po 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano
  lub
- dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do
  każdego otworu nosowego wieczorem.

Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.

Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie
objawów.
Zastosowanie więcej niż 4 zalecane dawki leku Tafen Nasal 64 μg nie zwiększy skuteczności leku.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 64 μg. Lek musi
być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczenia
bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne
przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.

Sposób podawania

1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
2. Potrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne.
3. Przed pierwszym użyciem leku Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę
   (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne
   poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek
   w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli
   do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
   Jeśli przerwy w stosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek
   w powietrze.
4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego i rozpylić
   jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego
   otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Czyszczenie aplikatora
Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie
udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest
naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić
aplikator według następujących wskazówek:
- Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
- Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
- Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
- Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed
  ponownym użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal 64 μg

Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować dokładnie tyle leku,
ile zalecił lekarz. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może spowodować pogorszenie
objawów choroby.
Jeśli zastosowano większą dawkę leku Tafen Nasal 64 μg niż zalecana, należy kontynuować
stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy się spodziewać żadnych
problemów zdrowotnych.
Jeśli jednak dawkę większą niż zalecane 4 dawki leku Tafen Nasal 64 μg na dobę stosowano przez
ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal 64 μg

W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko,
jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować
większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz
przepisał w zamian lek Tafen Nasal 64 μg, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów
(takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz będzie leczył te objawy
oddzielnie.
Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest
bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.

Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 64 μg mogą występować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na

10 osób)
Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
- sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
- niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
- krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na

100 osób)
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz
  z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); bardzo rzadko może również wystąpić
  ciężka reakcja alergiczna: w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- pokrzywka (swędząca wysypka)
- wysypka
- świąd
- podrażnienie skóry
- skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- reakcja anafilaktyczna
- kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku)
- siniaki lub stłuczenia
- zwiększone ciśnienie w oczach
- zmętnienie soczewek ocznych
- nieostre widzenie
- ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej
- perforacja przegrody nosowej
- zaburzenia głosu
- wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez
  długi czas
- zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha,
  zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie
  stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom
  nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
  W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek ten może spowodować wystąpienie działań niepożądanych w całym organizmie, zwłaszcza gdy
jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Działania te występują na ogół rzadko.

Składnik leku, sorbinian potasu może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej,
np. błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tafen Nasal 64 μg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.

Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tafen Nasal 64 μg

- Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa,
  zawiesiny zawiera 64 mikrogramy budezonidu.

- Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11
  w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny
  stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tafen Nasal 64 μg i co zawiera opakowanie

Tafen Nasal 64 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

Tafen Nasal 64 μg jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z plastikową pompką rozpylającą
i polipropylenowym aplikatorem do nosa: 1 x 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

{Logo Sandoz}