Budenofalk

1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy
do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit.
Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do
odbytnicy i esicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk

Kiedy nie stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem,
jeśli u pacjenta występuje:
- gruźlica;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie;
- kruchość kości (osteoporoza);
- choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego (choroba wrzodowa
  żołądka lub dwunastnicy);
- podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu, takie jak zmętnienie
  soczewki (zaćma) lub rozpoznanie jaskry w rodzinie;
- ciężkie problemy dotyczące wątroby.

Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon,
które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk,
pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane).

Dalsze środki ostrożności podczas leczenia lekiem Budenofalk, pianka doodbytnicza

- Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą
  być nietypowe lub mniej nasilone.
- Jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub półpasiec, powinien unikać kontaktu z
  osobami, które na nie chorują. Choroby te mogą mieć bardzo ciężki przebieg. W przypadku
  kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpasiec, pacjent powinien natychmiast
  udać się do lekarza.
- Jeśli pacjent nie chorował na odrę, powinien o tym poinformować lekarza.
- Jeśli pacjent wie, że powinien poddać się szczepieniu, powinien najpierw porozmawiać
  z lekarzem.
- Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku
  Budenofalk, pianka doodbytnicza.
- Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent
  otrzymywał silniejszy lek zawierający kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót
  objawów. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
  się z lekarzem.

Stosowanie leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych
wyników w testach antydopingowych.

Budenofalk, pianka doodbytnicza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności:
- glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu);
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna);
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie produktu Budenofalk, pianka doodbytnicza i lekarz może chcieć
uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Budenofalk, pianka doodbytnicza, może wpływać na wyniki badań wykonanych przez lekarza lub
w szpitalu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
leku Budenofalk, pianka doodbytnicza.

Budenofalk, pianka doodbytnicza, z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego
działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, w okresie ciąży wyłącznie
w przypadku zalecenia przez lekarza.

Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna
stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol

cetostearylowy
Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej
Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Budenofalk, pianka doodbytnicza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli

Stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk
u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być
wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać.

Budenofalk można podawać rano lub wieczorem.

Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu.

Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Należy mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanym
ruchem wyciągnąć aplikator.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem.
Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez
około 15 sekund.

Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą
pompki.

Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie
się w jednej linii z aplikatorem. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy
do użycia.

Podawanie pianki:

Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik
z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał
prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki
skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej.

Postawić jedną stopę na stołku lub krześle lub położyć się na boku,
mając dolną nogę wyprostowaną, a górną zgiętą dla zachowania
równowagi.
Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia
dyskomfortu. Wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki,
a następnie powoli ją zwolnić – po zwolnieniu kopuły pianka
wydostanie się ze zbiornika z aerozolem. Aplikator należy trzymać w tej
samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Takie
postępowanie zapewni podanie pełnej dawki do odbytnicy i pomoże
zapobiec wycieknięciu pianki.

Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami
domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego
podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu
wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi
podaniami, obrócić kopułę pompki tak, aby półkoliste wycięcie znalazło
się po przeciwnej stronie niż dysza.

Czas trwania terapii:

Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8
tygodni. Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk, pianka doodbytnicza

W przypadku jednorazowego zastosowania zbyt dużej dawki, następną dawkę należy przyjąć zgodnie
z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. Należy zabrać ze sobą opakowanie
tekturowe i tę ulotkę, jeśli istnieje taka możliwość.

Pominięcie zastosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza

W przypadku pominięcia zastosowania dawki należy kontynuować leczenie stosując przepisaną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza

Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub wcześniejszym zakończeniu
leczenia. Nie wolno nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do pogorszenia
stanu pacjenta. Należy kontynuować stosowanie leku, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, do
momentu, aż lekarz poinformuje, że można przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:
- zakażenie;
- ból głowy;
- zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

- pieczenie lub ból odbytu;
- zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja
  glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w
  tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne
  miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań
  laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy),
  trądzik;
- niestrawność, rozstrój żołądka;
- podwyższone ryzyko zakażeń;
- ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;
- kruche kości (osteoporoza);
- ból głowy;
- zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;
- wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem
  podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe
  zapalenie skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

- zwiększony apetyt;
- zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba
  białych krwinek);
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie,
  owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu;
- wrzody żołądka lub jelita cienkiego;
- zmiany parametrów czynności wątroby;
- zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy;
- zakażenia dróg moczowych;
- zawroty głowy, zaburzenia węchu;
- bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój;
- nadmierne pocenie się, osłabienie;
- wzrost masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

- jaskra;
- zaćma;
- nieostre widzenie;
- zapalenie trzustki;
- utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości);
- agresja;
- siniaki.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

- spowolnienie wzrostu u dzieci;
- zaparcie;
- podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy
  wzrokowej) u młodzieży;
- zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane
  z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu);
- zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać
wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami. Wystąpienie powyższych
działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub
wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości
pacjenta.

Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym
doustnym stosowaniu budezonidu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza,
jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających
ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał
leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Budenofalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
dnie pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od
ognia lub iskier, w tym papierosów.
Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać siłą,
przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.

Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budenofalk
- Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg
  budezonidu.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
  Emulsja: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy,
  alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian.
  Gaz nośny: propan/n-butan/izobutan, azot.

Jak wygląda Budenofalk i co zawiera opakowanie

Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji.

Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik
z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania
zużytych aplikatorów. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po
1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021