Jorveza

1. Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje

Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.

Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia
przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jorveza

Kiedy nie przyjmować leku Jorveza

− jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
   (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jorveza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
− gruźlicę,
− wysokie ciśnienie tętnicze,
− cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
− osłabienie kości (osteoporoza),
− wrzody żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego (wrzody trawienne),
− podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (które może powodować jaskrę) lub problemy z oczami,
   takie jak zamglenie soczewek (zaćma) lub któryś z członków rodziny ma zaćmę,
− chorobę wątroby.

Pacjenci z powyższymi schorzeniami mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal
przyjmować lek Jorveza.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (warg, języka lub gardła)
i (lub) trudności z oddychaniem lub połykaniem, należy zaprzestać przyjmowania leku Jorveza
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, do których mogą
należeć również wysypka i świąd (patrz również punkt 4).

Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą
obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych
dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).

Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania leku Jorveza
− W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych problemów ze wzrokiem, należy
   skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Jorveza należy stosować poniższe środki ostrożności, ponieważ układ
immunologiczny pacjenta może być osłabiony:
− Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpiło zakażenie
   grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku lub jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie jakiegoś
   zakażenia. Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz
   trudności z przełykaniem. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej
   zauważalne.
− Pacjent powinien unikać osób chorujących na ospę wietrzną lub półpasiec, jeśli nie miał
   wcześniej tych zakażeń. Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być
   znacznie cięższy. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kontakt z osobami chorymi na
   ospę wietrzną lub półpasiec. Należy również poinformować lekarza, czy pacjent jest
   zaszczepiony.
− Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy
   otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
− W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
− W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
   leku Jorveza.

Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych
przez lekarza lub w szpitalu. Przed odbyciem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarzy
o przyjmowaniu leku Jorveza.

Dzieci i młodzież

Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono
dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Jorveza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre z tych leków mogą
nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym
kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Dotyczy to w szczególności:
− ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
− klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
− rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
− glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
− leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).

Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działania
niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Tego leku nie można przyjmować w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Budezonid
przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy
powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Jorveza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową.
Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby
dorosłej.

3. Jak przyjmować Jorveza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka w leczeniu ostrych epizodów to dwie 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej (2 mg budezonidu) na dobę. Należy przyjąć jedną 1 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie
ustnej rano i jedną 1 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej wieczorem.

Zalecana dawka w celu zapobiegania dalszym epizodom to dwie 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi
w jamie ustnej (1 mg budezonidu) na dobę lub dwie 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
(2 mg budezonidu) na dobę w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Należy przyjąć jedną
tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej rano i jedną tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
wieczorem.

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.
Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie ulegnie
rozpadowi (zazwyczaj trwa to co najmniej dwie minuty, ale może trwać do 20 minut). Rozpuszczony
materiał tabletki należy powoli połykać razem ze śliną w miarę rozpuszczania się tabletki ulegającej
rozpadowi w jamie ustnej.
NIE przyjmować żadnych płynów razem z tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

Nie rozgryzać ani nie połykać tabletki, która nie uległa rozpadowi w jamie ustnej.

Nie należy jeść, pić, myć zębów ani płukać jamy ustnej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu
tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Nie należy stosować żadnych roztworów doustnych,
aerozoli ani tabletek do rozgryzania i żucia przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem lub po
przyjęciu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Takie postępowanie zapewni prawidłowe
działanie leku.

Problemy dotyczące nerek i wątroby
W przypadku problemów dotyczących nerek lub wątroby, należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli
pacjent ma problemy dotyczące nerek, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest
odpowiednie u pacjenta. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować
leku Jorveza. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Jorveza.

Czas trwania leczenia

Na początku leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Po zakończeniu leczenia ostrego epizodu lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie
leczenia i jaką dawkę pacjent powinien przyjmować, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jorveza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować mniejszej dawki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W miarę możliwości należy zabrać ze sobą
opakowanie i ulotkę leku.

Pominięcie przyjęcia leku Jorveza

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jorveza

W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się
z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się
z lekarzem. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta ulega poprawie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Jorveza i natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli
zauważy się którykolwiek z następujących objawów:
− obrzęk twarzy, zwłaszcza powiek, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), co może
   być objawem reakcji alergicznej.

Podczas stosowania leku Jorveza zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

− zakażenia grzybicze przełyku (które mogą powodować ból lub dyskomfort podczas
   przełykania);
− zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki).

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

− ból głowy;
− zgaga;
− niestrawność;
− nudności;
− uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej;
− zaburzenia smaku, pieczenie języka;
− ból w górnej części brzucha;
− zmęczenie;
− zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi;
− suche oczy;
− trudności z zasypianiem;
− zaburzenia dotyczące języka;
− opryszczka wargowa.

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

− niepokój, pobudzenie;
− zawroty głowy;
− wysokie ciśnienie krwi;
− kaszel, suchość w gardle, ból gardła, przeziębienie;
− ból brzucha, wzdęcie brzucha;
− trudności z połykaniem;
− zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka;
− obrzęk ust;
− wysypka, swędząca wysypka;
− uczucie obecności ciała obcego;
− ból jamy ustnej lub gardła;
− ból dziąseł;
− zmniejszenie stężenia osteokalcyny, zwiększenie masy ciała.

Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące
działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić
podczas stosowania tego leku. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie
nieznana:
− zwiększone ryzyko zakażeń;
− zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje
   zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie
   się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
   nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na
   skórze, trądzik;
− spowolnienie wzrostu u dzieci;
− zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;
− niepokój ruchowy ze zwiększoną aktywnością fizyczną, agresją;
− podwyższone ciśnienie w mózgu, z możliwym podwyższeniem ciśnienia w oku (obrzęk tarczy
   nerwu wzrokowego) u młodzieży;
− niewyraźne widzenie;
− zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (które może
   wystąpić po przerwaniu długotrwałej terapii lekiem);
− zaparcie, owrzodzenie jelita cienkiego;
− zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
− wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniem pod skórą, opóźnione gojenie ran,
   reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki;
− bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drżenie mięśni;
− osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabym krążeniem krwi
   (martwica kości);
− zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jorveza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jorveza

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

– Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
   zawiera 0,5 mg budezonidu.

– Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian, sodu dokuzynian, makrogol (6000), magnezu
   stearynian, mannitol (E 421), sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon (K25),
   wodorowęglan sodowyi sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód”).

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

– Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
   zawiera 1 mg budezonidu.

– Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian, sodu dokuzynian, makrogol (6000), magnezu
   stearynian, mannitol (E 421), sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon (K25),
   wodorowęglan sodowy i sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód”).

Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie
tabletki. Z jednej strony mają wytłoczony symbol „0.5”. Są dostępne w blistrach w opakowaniach
zawierających 20, 60, 90, 100 lub 200 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie
tabletki. Są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90, 100 lub 200 tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus
Tel: +370 5 2796328
biuras@morfejus.lt

България

Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 613
info@ewopharma.cz

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
info@ewopharma.hu

Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-(0)30 880 48 00
info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Norge

Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα

GALENICA A.E
Tηλ: +30 210 52 81 700
contact@galenica.gr

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tel: +43 (1) 577 3516 0
office@drfalkpharma.at

España

Dr. Falk Pharma España
Tel: +34 91 372 95 08
drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

France

Dr. Falk Pharma SAS
Tél: +33(0)1 78 90 02 71
contact.fr@drfalkpharma.fr

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal
Lda.
Tel: +351 21 412 61 70
farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska

Würth d.o.o.
Tel: +385 1 4650358
wurth@zg.t-com.hr

România

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija

Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
info@ewopharma.si

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Vifor Pharma Nordiska AB
Puh/Tel: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357 22677710
pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige

Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com

Latvija

UAB Morfėjus
Tel: +370 5 2796328
biuras@morfejus.lt

United Kingdom (Northern Ireland)

Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.