Budiair

1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje

Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania
wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do
grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki
z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg
oddechowych.

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu
zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy
sobie.

Budiair jest wskazany w:
Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair

Kiedy nie stosować leku Budiair

- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,
- jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych
 zakażeń dróg oddechowych,
- jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair.
W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu
leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.

Lek Budiair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
- leki zawierające kortykosteroidy,
- leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
- leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Budiair zawiera glicerol i etanol”),
- inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,
- Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić
przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych
leków.

Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki,
uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).

Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo
ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania,
kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić
o tym lekarza prowadzącego.
Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka
powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w
okresie ciąży.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Budiair zawiera glicerol i etanol

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością

0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w

rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych
pacjentów przyjmujących ten lek.

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

3. Jak stosować lek Budiair

Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair
jest optymalna.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia
objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą
najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego
dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby Budiair przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Budiair
występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest
regularne przyjmowanie leku.

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka
podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa
wynosi 400 mikrogramów.
Jeśli lek Budiair jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja
u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych. Podczas inhalacji u dziecka pomocne
może być ściśnięcie nozdrzy dziecka.

Przyjmowanie kortykosteroidów

Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Budiair zamiast stosowania tabletek zawierających
kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji
stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów. Do sytuacji stresowych może
należeć pobyt w szpitalu po wypadku, poważny uraz lub planowany zabieg chirurgiczny. W takich
przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o zastosowaniu dodatkowej dawki kortykosteroidu
w tabletkach lub we wstrzyknięciach.

Jak stosować lek Budiair

Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki.
Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budiair

Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady
lekarza.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budiair, należy jak najszybciej
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Budiair

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budiair

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Budiair może spowodować nasilenie objawów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy

Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie
wziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybko
działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o
konieczności zmiany dawkowania leku Budiair lub zastosowania innego leczenia.

W przypadku zmiany z leczenia doustnymi steroidami na lek Budiair, mimo poprawy w oddychaniu,
można zaobserwować pogorszenie samopoczucia. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego,
ale NIE NALEŻY przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Występujące działania niepożądane, są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą
być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności
w przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd,
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub
niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy),
zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania
te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból
języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost
ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są:
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca
(reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:
- należy przerwać przyjmowanie leku Budiair
- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:

Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić
nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:
- natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,
- zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia
  duszności i świszczącego oddechu,
- natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może

spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo
rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).
Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Budiair

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
  tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać
  na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie
  działanie promieni słonecznych.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budiair:
Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów
budezonidu.
Pozostałe składniki leku to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a), etanol bezwodny i glicerol.

Jak wygląda lek Budiair i co zawiera opakowanie:

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym
pod ciśnieniem zaopatrzonym w plastikowy rozpylacz lub w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet.
Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia

W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego, należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Budiair
Grecja: Budiair
Holandia: Budesonide All-Gen
Polska: Budiair
Republika Czeska: Budiair
Słowenia: Budiair

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2021

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:

Lek Budiair jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw
zapoznać się z poniższą instrukcją użycia.

Skuteczność leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.

Test prawidłowego działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie
był używany przez 3 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez delikatne
uciśnięcie jej boków, a następnie wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy
inhalator działa prawidłowo.

Rozpakowanie

Po otwarciu tekturowego pudełka ustnik inhalatora powinien być zamknięty nasadką ochronną.
Po otwarciu tekturowego pudełka, komora inhalacyjna Jet powinna być zamknięta
ustnikiem.

Przyjmowanie dawki leku Budiair

- Uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem
  skierowanym w dół. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

lub (dla inhalatora z komorą inhalacyjeną Jet)
  Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w
  pozycji pokazanej na rysunku
- Wykonać powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami.
- Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko
  pojemnika jeden raz. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo,
  jak to możliwe. Po przyjęciu zaleconej przez lekarza liczby dawek leku, należy
  z powrotem nałożyć nasadkę ochronną na ustnik inhalatora.

lub (dla inhalatora z komorą inhalacyjeną Jet)
  Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po
  upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator
  z komorą inhalacyjną Jet).
  Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe,
  a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet.

Podczas inhalacji u dziecka, pomocne może być ściśnięcie jego nozdrzy.

Czyszczenie inhalatora:

Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z
plastikowej osłony, a ustnik należy przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym
miejscu.

lub (dla inhalatora z komorą inhalacyjeną Jet)
Komorę inhalacyjną Jet należy utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć
metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą.
Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.