Sumatriptan SUN

1. Co to jest lek Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sumatriptan SUN jest sumatryptan. Należy do grupy leków zwanej agonistami
receptora 5HT1.

Lek ten stosuje się w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migreny mogą być
spowodowane chwilowym obrzękiem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uważa się, że działa on
poprzez obkurczenie tych naczyń krwionośnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub przeszedł zawał mięśnia sercowego
- jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w rękach i nogach
- jeśli u pacjenta wystąpił udar lub mini udar (zwany także przemijającym atakiem niedokrwiennym,
  ang. transient ischemic attack, TIA)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma umiarkowane, ciężkie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie krwi
- z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny zawierającymi ergotaminę lub podobnymi
  lekami, takimi jak metysergid, dowolny tryptan lub agonista 5-HT
- z lekami z grupy IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w
  ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptan SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli
- u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: choroba serca, w tym niewydolność serca,
  dusznica bolesna lub zakrzepica wieńcowa (zawał mięśnia sercowego), nadciśnienie krwi, choroba
  wątroby lub nerek, padaczka lub choroba mózgu. Szczególnie kobiety po menopauzie i mężczyźni po
  40 roku życia przed zastosowaniem tego leku powinni zbadać stan swojego serca i naczyń
  krwionośnych.
- u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak nałogowe palenie tytoniu lub
  stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat i u kobiet
  po menopauzie. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sumatryptanu wystąpiła ciężka
  choroba serca, chociaż pacjenci wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli
  którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka dotyczy pacjenta, może to oznaczać zwiększone
  ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność serca.
- pacjent jest uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); u osób uczulonych na sulfonamidy
  może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan.
- pacjent stosuje leki używane w leczeniu depresji (tzw. SSRI lub SNRI) lub lit (lek stosowany
  w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).

Po omówieniu powyższych kwestii lekarz może nadal zalecić stosowanie leku jednak poinstruuje on
pacjenta o zasadach jego stosowania w postaci iniekcji.

Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, nadużycie leku może nasilić objawy migreny
i zwiększyć ich częstotliwość.

Lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz jednoznacznie rozpozna migrenowy ból głowy.

Należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak splątanie,
przyspieszenie akcji serca, dreszcze, poty i drżenie mięśni. Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu
zwanego „zespołem serotoninowym”.

Sumatriptan SUN a inne leki

Przed użyciem leku Sumatriptan SUN należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu migreny, które zawierają ergotaminę lub jej pochodne,
  takie jak winian ergotaminy lub maleinian metysergidu (jeśli tak, należy przerwać ich stosowanie
  co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatryptanu)
- pacjent przyjmuje leki na receptę stosowane w leczeniu depresji, takie jak IMAO lub SSRI (w tym
  cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO
  w ciągu ostatnich 2 tygodni
- pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych
  (dwubiegunowych))
- pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wydawane na receptę stosowane przy odchudzaniu lub
  w leczeniu padaczki
- pacjent przyjmuje jakikolwiek produkt roślinny, który zawiera dziurawiec zwyczajny (Hypericum
  perforatum). Stosowanie preparatu razem z sumatryptanem może zwiększyć prawdopodobieństwo
  wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku:
- jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko
- jeśli karmi piersią. Lekarz może nadal zalecić stosowanie sumatryptanu, jednak należy unikać
  karmienia piersią przez 12 godzin po podaniu leku, a w tym czasie odciągać pokarm i nie podawać go
  dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność. Jeśli wystąpią u pacjenta powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek Sumatriptan SUN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (3 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sumatriptan SUN

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Sumatriptan SUN zwykle wstrzykuje się w udo lub ramię.

Należy uważnie przeczytać rozdział „Jak należy stosować wstrzykiwacz” znajdujący się na końcu ulotki.
Wstrzykiwacz podaje dawkę leku tuż pod skórę szybko i bezboleśnie. Wstrzyknięcia NIE wolno
wykonywać w żaden inny sposób niż pokazany w ulotce.

NIE należy wstrzykiwać leku Sumatriptan SUN do żyły.

Leku Sumatriptan SUN NIE należy używać, aby zapobiec atakowi migreny.

Należy użyć wstrzykiwacza przy pierwszych objawach ataku migreny (chociaż będzie on równie skuteczny,
jeśli zostanie użyty w dowolnym momencie trwania ataku).

Jeżeli objawy migreny znikną, ale powrócą

Jeśli po podaniu pierwszej dawki leku objawy migreny znikną, ale powrócą, można użyć drugiego
wstrzykiwacza w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, pod warunkiem, że minęła co najmniej godzina
od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy używać więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.

Jeśli objawy migreny nie ustępują

Nie należy stosować drugiej dawki w czasie tego samego ataku. Lek można jednak zastosować podczas
następnego ataku w dowolnym momencie jego trwania w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że
minie co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy stosować więcej niż dwóch
wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.

Jeśli zastrzyk nie złagodzi objawów migreny można przyjąć zwykłe leki przeciwbólowe, pod warunkiem, że
nie zawierają one ergotaminy ani jej pochodnych. Po zażyciu tego leku należy odczekać co najmniej sześć
godzin przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Sumatryptanu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób starszych (w wieku powyżej 65 lat)

Doświadczenie stosowania sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat jest niewielkie, dlatego zwykle nie
jest on przepisywany w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan SUN

Zastosowanie leku w dawce większej niż przepisana może prowadzić do poważnych konsekwencji.
W przypadku przedawkowania leku, NALEŻY NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub z
najbliższym oddziałem ratunkowym.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie

stosować więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej
- nagły świszczący oddech, drżenie lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
  wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (grudki skórne), które mogą być objawami reakcji
  alergicznej
- atak drgawek (zwykle u osób z padaczką w wywiadzie)
- zapalenie jelita grubego (części jelita), które może objawiać się bólem w dolnej części brzucha po
  lewej stronie i/lub krwawą biegunką z gorączką (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
- objaw Raynauda, który może manifestować się jako bladość lub niebieski odcień na skórze i/lub ból
  palców rąk, stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- zawał mięśnia sercowego

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
- kłucie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

- zaczerwienienie twarzy (trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie,
  senność
- krótkotrwałe wzrosty ciśnienia krwi wkrótce po zastosowaniu leku
- mdłości (nudności) lub wymioty - gdy nie są one częścią ataku migreny
- ból, nietypowe odczucia, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna, ciężkości, ucisku
  lub nacisku. Objawy te zwykle szybko ustępują, ale mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części
  ciała, w tym klatki piersiowej czy gardła. Jeśli objawy te utrzymują się lub są szczególnie dokuczliwe,
  zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub w okolicy serca rozprzestrzeniający się na ramiona, należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w pojedynczych przypadkach takie objawy były
  spowodowane zawałem serca
- skrócenie oddechu
- bóle mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

- zaburzenia czynności wątroby: jeśli pacjent wykonał badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji
  wątroby i zastosował sumatryptan należy poinformować o tym fakcie lekarza, ponieważ lek może
  wpłynąć na wartość wyników

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych
- zaburzenia widzenia, w tym uczucie migotanie przed oczami, podwójne widzenie i osłabienie
  widzenia. Odnotowano również przypadki trwałego uszkodzenia wzroku.
- obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania
- spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany
  rytmu serca
- biegunka
- sztywność karku
- bóle stawów
- niepokój, nadmierna potliwość
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego.
- trudności w przełykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku, jeśli w roztworze zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumatriptan SUN - Substancją czynną leku jest sumatryptan. Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu
  w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu.

- Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sumatriptan SUN i co zawiera opakowanie

Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań bez widocznych
cząstek. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca,
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Sumatriptan Lupin
Hiszpania: Sumatriptán SUN
Francja: Sumatriptan SUN
Włochy: Sumatriptan SUN Pharma
Holandia: Sumatriptan SUN
Norwegia: Sumatriptan SUN
Rumunia: Sumatriptan SUN
Szwecja: Sumatriptan SUN
Wielka Brytania: Sumatriptan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.09.2020

Jak stosować Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Ulotka wyjaśnia, jak używać wstrzykiwacza zawierającego Sumatriptan SUN.
Zanim przystąpisz do wykonywania zastrzyku przeczytaj ulotkę DWA RAZY. W razie jakichkolwiek pytań
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy tylko pacjentów, którym przepisano dawkę 3 mg.

UWAGI

- Należy sprawdzić wygląd leku Sumatriptan SUN w okienku kontrolnym. Musi być to klarowny,
  bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on odbarwiony,
  mętny lub zawiera grudki, płatki lub cząstki.
- Dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania leku, nie należy zdejmować białej osłonki igły ze
  wstrzykiwacza.
- NIGDY nie należy nakładać białej osłonki igły z powrotem na wstrzykiwacz.
- NIGDY nie należy naciskać białej osłonki igły kciukiem, palcami ani dłonią.

Jak należy stosować wstrzykiwacz

a) Należy dokładnie umyć ręce.
b) Należy znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko czego potrzebujemy w zasięgu
   ręki (wstrzykiwacz, spirytus lub jałowe waciki).
c) Należy znaleźć miejsce podania leku z odpowiednią ilością tkanki tłuszczowej, na przykład na ramieniu
   lub udzie. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, na których skóra jest delikatna,
   posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
d) Należy przetrzeć miejsce wstrzyknięcia spirytusem lub jałowym wacikiem i pozostawić skórę do
   wyschnięcia, przed wykonaniem zastrzyku nie należy dotykać tego miejsca.
e) Należy wyjąć wstrzykiwacz z opakowania.
f) Uchwycić wstrzykiwacz jedną ręką i delikatnie zdjąć białą osłonkę igły, pociągając ją drugą ręką.
  Nie odkręcać osłonki i nie zakładać jej ponownie, ponieważ może to uszkodzić igłę
  znajdującą się wewnątrz wstrzykiwacza.

Jak rozpocząć wykonywanie zastrzyku

1) Należy unieść otwartą końcówkę wstrzykiwacza w miejscu wstrzyknięcia pod kątem prostym (90º),
  mocno docisnąć osłonkę zabezpieczającą igłę do skóry, aby ją odblokować. Wstrzykiwacz działa tylko
  wtedy, gdy osłonka zabezpieczająca igłę jest całkowicie schowana.

Należy trzymać wstrzykiwacz mocno na skórze.

2) Należy nacisnąć a następnie zwolnić niebieski przycisk aktywacyjny (pierwsze kliknięcie). Podawanie
  leku rozpoczyna się.
3) Nie należy zdejmować wstrzykiwacza z powierzchni skóry.
4) Należy poczekać do usłyszenia drugiego kliknięcia. Okienko kontrolne zmieni kolor na niebieski, co jest
   potwierdzeniem, że wstrzykiwanie zostało zakończone.
5) Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia prosto do góry. Wstrzykiwanie zostało zakończone.

Jeżeli okienko kontrolne nie ma koloru niebieskiego, nie należy ponownie używać wstrzykiwacza.

6) Osłonka zabezpieczająca igłę na wstrzykiwaczu zostanie automatycznie wysunięta, aby zasłonić igłę
   i zablokować ją w miejscu. Igła nie będzie teraz już widoczna. Nie ma potrzeby wymiany białej osłonki
   igły.

NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE WYKORZYSTYWAĆ WSTRZYKIWACZA.

Jeżeli istnieje podejrzenie, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku, nie należy powtarzać

wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza.

Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się kropla krwi, należy zetrzeć ją wacikiem lub chusteczką
higieniczną. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można przykryć miejsce
wstrzyknięcia bandażem.