Plavix

1. Co to jest lek Plavix i w jakim celu się go stosuje

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi
są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).

Plavix stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia
zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Plavix przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i
- u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
   tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub
   „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić
   stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
   Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu
   lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu
   krzepnięciu krwi).
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie
   może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
   witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
   krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
   są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne
   stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Plavix. W przypadku braku możliwości
   stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem
   lekarz powinien przepisać lek Plavix z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Plavix

Kiedy nie przyjmować leku Plavix

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód
  żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Plavix
powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
   - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz
    tkanek, narządów lub stawów ciała)
   - ostatnio doznany ciężki uraz
   - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)
   - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem
    stomatologicznym)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił
   w ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych
   w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Plavix:
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
   (w tym stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego
   zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),
   objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,
   punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego
   zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)
   (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
   nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
   powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
   i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
   krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
   (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.

Lek Plavix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Plavix i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  · doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia
    krwi,
  · niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)
    stanów zapalnych mięśni lub stawów,
  · heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia
    krzepliwości krwi,
  · tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,
  · selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna
    lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
- omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
- karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
serca) mogą mieć przepisywany Plavix w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją
obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne
zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno
zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być
omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Plavix z jedzeniem i piciem

Plavix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza
prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Plavix, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ
stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza
prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Plavix nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Plavix zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Plavix zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3. Jak stosować lek Plavix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Plavix to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia,
z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym
„migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Plavix
(1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Plavix to jedna tabletka

75 mg na dobę (jak powyżej).

Plavix należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Plavix

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu
na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Plavix

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Plavix i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory
przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć
o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym
ostatnio zażył tabletkę leku Plavix na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Plavix

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane
  rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),
  związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych
  punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą
  to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Plavix jest

krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak
(dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także
o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Plavix

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu
zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.
skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami
skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym
ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan
dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy
niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Plavix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na
blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.

Jeśli Plavix jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, przechowywać w temperaturze
poniżej 30°C.
Jeśli Plavix jest pakowany w blistry z aluminium, brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plavix

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu
(w postaci wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera olej rycynowy
uwodorniony”):
- Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,
   makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
- Otoczka: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hypromeloza (E 464), triacetyna (E 1518),
   żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Plavix i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Plavix 75 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, z wytłoczoną
liczbą ‘75’ na jednej stronie i liczbą ‘1171’ na drugiej stronie. Lek Plavix jest pakowany w pudełka
tekturowe zawierające:
- 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach z aluminium
- 50 x 1 tabletka w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie F-75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc cedex,
Francja

lub

Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK,
Wielka Brytania

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe,

F-21800 Quétigny,
Francja

lub

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Włochy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A..
Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu