Agregex

1. Co to jest Agregex i w jakim celu się go stosuje

Agregex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki
krwi są bardzo małymi komórkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Agregex stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin)
w stwardniałych w wyniku miażdżycy naczyniach krwionośnych (tętnicach), które mogą prowadzić
do wystąpienia incydentów w przebiegu objawowej miażdżycy tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał
serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Agregex, żeby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (również znane jako miażdżyca) i
- u pacjenta w przeszłości wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako
  choroba tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub
  „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić
  stent w zamkniętej lub zwężonej tętnicy celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
  Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna
  w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak
  i w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
- u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad
  niedokrwienny) lub udar o łagodnym nasileniu. Lekarz prowadzący może także przepisać kwas
  acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie
  może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
  witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
  krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
  są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne
  stosowanie leku Agregex z kwasem acetylosalicylowym. Jeśli nie ma możliwości stosowania
  doustnych leków przeciwzakrzepowych i nie występuje zagrożenie silnym krwawieniem, lekarz
  powinien przepisać lek Agregex z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agregex

Kiedy nie stosować leku Agregex

• jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód
  żołądka lub krwawienie w mózgu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Agregex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agregex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
   - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
   - zaburzenie krwi powodujące podatność na wystąpienie wewnętrznego krwawienia (krwawienie
     do tkanek, narządów lub do stawów ciała)
   - ostatnio doznany ciężki uraz
   - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
   - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił
  w ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpiła alergia lub inna reakcja na leki stosowane podczas leczenia
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku Agregex:
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
  stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy
  (zwany zakrzepową plamicą małopłytkową), który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą,
  pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez niedającego
  się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)
  (patrz punkt 4).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
  nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on
  powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach
  i zranieniach np. skaleczenia podczas golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4).
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.

Agregex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agregex lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:
- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  − doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
   − niesteroidowe leki przeciwzapalne zwykle stosowane w celu leczenia stanów bólowych
       i (lub) zapalnych mięśni lub stawów
   − heparyna lub jakikolwiek inny lek podawany we wstrzyknięciach, stosowany w celu
      zmniejszenia krzepliwości krwi
   − tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe
   − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,
      fluoksetyna i fluwoksamina) leki stosowane zwykle w leczeniu depresji
   − ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)
- omeprazol lub ezomeprazol leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych
- flukonazol lub worykonazol leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w zakażeniu HIV)
- karbamazepina lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki
- moklobemid lek stosowany w leczeniu depresji
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka
- opioidy: jeśli pacjent jest leczony klopidogrelem powinien poinformować o tym lekarza zanim
  zostaną mu przepisane opioidy (stosowane w leczeniu ciężkiego bólu)

W przypadku pacjentów, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica
piersiowa lub zawał serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar o łagodnym nasileniu lek
Agregex może być przepisywany razem z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu
lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu
acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować
problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem
prowadzącym.

Agregex z jedzeniem i piciem

Lek Agregex może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Agregex, powinna niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas
ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem
prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Agregex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwanie maszyn.

Agregex zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Agregex zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne

albo soję.

3. Jak stosować Agregex

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, włączając pacjentów z chorobą zwaną "migotanie przedsionków" (nieregularny rytm
serca), to jedna tabletka Agregex 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez, każdego dnia
o tej samej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),
lekarz prowadzący może przepisać jednorazowo na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg (4 lub 8
tabletek po 75 mg). Potem zalecaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Agregex na dobę,
stosowana w sposób opisany powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również
przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać
pojedynczą dawkę 300 mg leku Agregex (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie
zalecana dawka to jedna tabletka leku Agregex 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem
acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Agregex lub
kwas acetylosalicylowy.

Należy stosować lek Agregex tak długo, jak długo zaleca go lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agregex

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala
z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Agregex

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Agregex, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin,
powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Na opakowaniach po 28 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio przyjął tabletkę
leku Agregex, w kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Agregex

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Zanim przerwie się stosowanie leku,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane
  rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi (krwinek)
- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),
  związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych
  punktowych plamek i (lub) dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”)
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być
  objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Agregex jest

krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nietypowe
krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłaszano także małą liczbę
przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Agregex

W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu
zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.
skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami
połączone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład uczucie gorąca z nagłym ogólnym
dyskomfortem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, bolesność jamy ustnej
(zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, omamy, bóle stawów, bóle
mięśniowe, zaburzenia w odczuwaniu smaku lub utrata odczuwania smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy
niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Agregex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agregex

- Substancją czynną leku jest klopidogrel w postaci wodorosiarczanu. Każda tabletka zawiera
  75 mg klopidogrelu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), glicerolu
  dibehenian, talk.
  Otoczka tabletki: Opadry II 85G34669 Pink: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350,
  lecytyna sojowa (E 322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Agregex i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 9 mm, z wytłoczonym „I” na
jednej stronie.

Rodzaje opakowań:
Blistry Aluminium/Aluminium: 28, 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Agregex
Malta Agregex
Polska Agregex

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021