Grepid

1. Co to jest lek Grepid i w jakim celu się go stosuje

Grepid zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi
są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając
temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).

Grepid stosowany jest u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Grepid przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich
przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i
- u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
  tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub
  „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić
  stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
  Lekarz prowadzący może także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu
  lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu
  krzepnięciu krwi).
- u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad
  niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz prowadzący może także
  przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie
  może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści
  witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów
  krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe
  są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne
  stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Grepid. W przypadku braku możliwości
  stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem
  lekarz powinien przepisać lek Grepid z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grepid

Kiedy nie przyjmować leku Grepid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód
  żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Grepid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Grepid należy omówić to z lekarzem:
• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  - stan chorobowy który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);
  - zaburzenie krwi, usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz
    tkanek, narządów lub stawów ciała);
  - ostatnio doznany ciężki uraz;
  - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym);
  - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem
    stomatologicznym);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w
  ciągu ostatnich siedmiu dni;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych
  w leczeniu tej choroby;
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku Grepid:
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
  stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego
  zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),
  objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,
  punktowych plamek występujących z lub bez niedającego się wyjaśnić uczucia skrajnego
  zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
  nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
  powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
  i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
  krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.

Lek Grepid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Grepid i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu
     krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i
     (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia
     krzepliwości krwi,
  • tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,
     fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)
- omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
- opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed
  przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
- rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć
przepisywany Grepid w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach,
stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)
nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach
powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Grepid z jedzeniem i piciem

Grepid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Grepid, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Grepid w
okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grepid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Grepid zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Grepid zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Grepid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Grepid to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia,
z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym
„migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
serca), lekarz prowadzący może przepisać na początku leczenia dawkę 300 mg lub 600 mg leku
Grepid (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecana dawka to jedna tabletka leku Grepid 75 mg raz na
dobę (jak powyżej).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również
przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może
przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Grepid (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Grepid 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z
kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Grepid
lub kwas acetylosalicylowy.

Tabletkę leku Grepid należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grepid

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu
zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Grepid

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Grepid i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory
przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę a kolejną tabletkę powinien przyjąć o
zwykłej porze.
Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Grepid

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko
występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane
lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub)
stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być
objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Grepid jest

krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (nietypowe
krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej
liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Grepid

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas do ustania krwawienia może być nieco dłuższy niż
zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów
krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w
czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami
skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uwrażliwienie na uczucie
gorąca, ciepło z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne,
alergia skórna, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia
krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy
niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grepid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grepid

- Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg
  klopidogrelu (w postaci bezylanu).
- Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Lek Grepid zawiera laktozę”):
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), mannitol
  (E421), krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas
  stearynowy, sodu fumaran stearylowy
  Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza
  jednowodna, triacetyna (E 1518), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Grepid i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Grepid są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Są one pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, pakowane w pudełka zawierające 10, 14, 28,
30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

България

Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orifarm Generics A/S
Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)8003355533

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS
Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.
Tel: + 30 210 6604 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.
Tel: + 30 210 6604 300

România

Neola Pharma SRL
Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare
Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy
Puh/Tel: +358 40 702 4992

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB
Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

SIA ELVIM
Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Athlone Pharmaceuticals
Tel: +44 (0) 845 4375565

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/