Nicorette

1. Co to jest lek Nicorette Icy White Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być
regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy
wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość,
niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą gumy do żucia Nicorette Icy White Gum można im zapobiec lub je
osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki
nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Icy White Gum podawana jest w czystej
postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma do żucia Nicorette Icy White Gum nie
wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które
pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum wskazana jest w leczeniu
uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego
i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Icy White Gum

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Nicorette Icy White Gum.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nicorette Icy White Gum

Przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum należy skonsultować się z
lekarzem w przypadku:
– przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
– dławicy piersiowej,
– utrzymującej się niestrawności lub bólów w klatce piersiowej,
– niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
– choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
– nadczynności tarczycy,
– cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny
jako rezultat zaprzestania palenia),
– stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
– ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby lub nerek.

Dane dotyczące leczenia osób poniżej 18 lat lekiem Nicorette Icy White Gum
są ograniczone.

Połknięta nikotyna może zaostrzać objawy zapalenia przełyku, zapalenia
błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej. Donoszono o przypadkach
wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

W początkowym okresie stosowania gumy u pacjentów z cukrzycą należy
zwiększyć częstość kontroli glikemii (stężenia cukru w krwi).

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach uszkodzić
protezy dentystyczne.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Icy White Gum
dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego
stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z
powrotem do palenia tytoniu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zaprzestanie
palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

W następstwie zaprzestania palenia (z zastosowaniem nikotynowej terapii
zastępczej lub bez niej) może być wymagana zmiana dawkowania niektórych
przyjmowanych leków. Jeśli przyjmowana jest teofilina, tauryna, klozapina,
insulina, imipramina, olanzapina, ropinirol, klomipramina, fluwoksamina,
adenozyna, flekainid lub pentazocyna, należy skonsultować się z lekarzem
przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette Icy White Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po
karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nicorette Icy White Gum

Baza gumy do żucia Nicorette Icy White Gum zawiera butylowany
hydroksytoluen (E 321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nicorette Icy White Gum

Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Icy White
Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy
wiekowej produktem Nicorette Icy White Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia
uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę
o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu
uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) < 6 lub
palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg.
Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od
dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia
Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum ułatwia rzucenie palenia
osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej
przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawienie gumy.
Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2
gum na dobę.

Ograniczenie palenia
Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum ułatwia ograniczenie
palenia osobom nie chcącym lub nie będącym w stanie rzucić nałogu. Aby
wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia
ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy
wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia
papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości
wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko, jak będzie to
możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w
ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba
zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie
jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby
uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek
nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces
rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja
Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum pomaga osobom palącym w
czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw
między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład
w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w
których chce się uniknąć palenia.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Icy White Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek powodując, np. czkawkę. Nicorette Icy White Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Gumę do żucia Nicorette Icy White Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia:
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Icy White Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na
skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów
przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest
bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i
niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, nadmierne ślinienie,
ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym
towarzyszyć może nadciśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą
powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

W razie przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli będzie
to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel
aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez
dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do
najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą
ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nicorette Icy White Gum może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum może powodować działania
niepożądane podobne do tych, które występują po nikotynie wchłanianej
podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu. Działania
te są w większości zależnie od dawki nikotyny. Większość możliwych działań
niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem gumy do żucia
Nicorette Icy White Gum 2 mg i 4 mg obejmują:

(tabelka)

Część objawów może być związana z objawami odstawiennymi występującymi po
zaprzestaniu palenia, np. zawroty głowy, ból głowy, bezsenność. Częściej
pojawiające się owrzodzenia jamy ustnej, przypominające afty, mogą wystąpić
w związku z zaprzestaniem palenia. Ich przyczyna jest nieznana.

Guma do żucia Nicorette Icy White Gum może przyklejać się, a w rzadkich
przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Icy White Gum

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Nicorette Icy White Gum po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie
potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Icy White Gum

Guma do żucia Nicorette Icy White Gum 2 mg
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg
nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń - bazę gumy do żucia (Cafosa 258 Soft) (E321),
ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan,
acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek, lekki; otoczkę
podpowłokową – Winterfresh RDE4-149, hypromelozę, sukralozę (E955),
polisorbat 80; otoczkę twardą - ksylitol (E967), skrobię, tytanu dwutlenek
(E171), Winterfresh RDE4-149, wosk Carnauba.

Guma do żucia Nicorette Icy White Gum 4 mg
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg
nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń - bazę gumy do żucia (Cafosa 258 Soft) (E321),
ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasu
(E950), lewomentol, magnezu tlenek, lekki, lak glinowy żółcieni
chinolinowej (E104); otoczkę podpowłokową – Winterfresh RDE4-149,
hypromelozę, sukralozę (E955), polisorbat 80; otoczkę twardą - ksylitol
(E967), skrobię, tytanu dwutlenek (E171), Winterfresh RDE4-149, wosk
Carnauba, lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104).

Guma do żucia Nicorette Icy White Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani
składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette Icy White Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 12, 15, 30, 105 lub 210 gum w blistrach
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
Wytwórca: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. (22) 237 80 02