Nicorette

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do
organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi
takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do
organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshMint Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu
od papierosów guma do żucia Nicorette FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji
smolistych ani dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania

Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od
wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych
występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshMint Gum

– Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Nicorette FreshMint Gum.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nicorette FreshMint Gum

Przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum należy skonsultować się z lekarzem
w przypadku:
– przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
– dławicy piersiowej,
– utrzymującej się niestrawności lub bólów w klatce piersiowej,
– niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
– choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
– nadczynności tarczycy,
– cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat
zaprzestania palenia),
– stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
– ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby lub nerek.

Dane dotyczące leczenia osób poniżej 18 lat lekiem Nicorette FreshMint Gum są ograniczone.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez
dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż
zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż
ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich
dawkowania.

W następstwie zaprzestania palenia (z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej)
może być wymagana zmiana dawkowania niektórych przyjmowanych leków. Jeśli przyjmowana jest
teofilina, tauryna, klozapina, insulina, imipramina, olanzapina, ropinirol, klomipramina,
fluwoksamina, adenozyna, flekainid lub pentazocyna, należy skonsultować się z lekarzem przed
użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nicorette FreshMint Gum

Gumy Nicorette FreshMint Gum zawierają butylowany hydroksytoluen (E321), który może
powodować podrażnienie błon śluzowych.

Ze względu na zawartość ksylitolu w razie zastosowania powyżej 16 gum/dobę lek może działać
przeczyszczająco. Wartość kaloryczna 2.4 kcal/g ksylitolu. Wartość kaloryczna 1 gumy w dawce 2 mg wynosi 1.5 kcal, w dawce 4 mg 1.4 kcal.

3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum

Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej 18
lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum są
ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta
od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby
palące o niskim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) < 6 lub
palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim
stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24
gumy na dobę.

Zaprzestanie palenia
Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym
na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy
rozpocząć stopniowe odstawienie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie
zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia
Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom nie chcącym
lub nie będącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu
maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach
pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6
tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy
skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6
miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa
poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy
byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane
gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Czasowa abstynencja
Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym
powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi
papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione
lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia
nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową
jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić
gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej
gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Gumę do
żucia Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia:
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała
nikotyna zawarta w gumie.
Gumę należy przestać żuć, gdy całkowicie straci smak.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc
zakończyć terapię sukcesem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshMint Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia
papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia
w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku
żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka,
nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po
dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności
w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy
ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

W razie przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli będzie to konieczne, należy
zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe
wchłanianie nikotyny.

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą
opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nicorette FreshMint Gum może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Lecznicza guma do żucia Nicorette FreshMint Gum może powodować działania niepożądane podobne
do tych, które występują po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu. Działania te są w większości zależnie od dawki nikotyny. Większość możliwych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum
2 mg i 4 mg obejmują:
(tabelka)

Część objawów może być związana z objawami odstawiennymi występującymi po zaprzestaniu
palenia, np. zawroty głowy, ból głowy, bezsenność. Częściej pojawiające się owrzodzenia jamy ustnej, przypominające afty, mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Ich przyczyna jest nieznana.

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować
uszkodzenia protez dentystycznych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Nicorette FreshMint Gum po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Nicorette FreshMint Gum

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum 2 mg
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny,
w postaci nikotyny z kationitem.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan
bezwodny, sodu wodorowęglan, acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczkę -
ksylitol (E967), olejek miętowy, gumę arabską (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba.

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum 4 mg
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny, w postaci
nikotyny z kationitem.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan
bezwodny, żółcień chinolinową (E104), acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek;
otoczkę - ksylitol (E967), olejek miętowy, gumę arabską (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk
Carnauba, żółcień chinolinową (E104).

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia
zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshMint Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.
Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. (22) 237 80 02