Nicorette Cool Berry

1. Co to jest lek Nicorette Cool Berry i w jakim celu się go stosuje

Lek Nicorette Cool Berry jest stosowany, aby pomóc rzucić palenie osobom, które chcą zerwać
z nałogiem. Jest to rodzaj leczenia zwany nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Nicorette Cool Berry łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód
nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotyny z tytoniu, rozwijają się
różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć zwanych objawami odstawiennymi. Dzięki stosowaniu leku
Nicorette Cool Berry można zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub zmniejszyć ich
nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa. Jest tak dlatego, że kontynuuje się
dostarczanie niewielkiej ilości nikotyny do organizmu przez krótki czas. Lek Nicorette Cool Berry nie
zawiera substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn występujących w dymie tytoniowym.

Aby zwiększyć szanse na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać
z porad i wsparcia psychoterapeutycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Cool Berry

Kiedy nie stosować leku Nicorette Cool Berry

▪ Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
▪ Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
▪ Jeśli pacjent nigdy nie palił.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje
jakikolwiek z poniższych stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Cool
Berry, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- przebytego niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału serca lub udaru mózgu,
- bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej
  w spoczynku,
- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
- wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki,
- wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła
  (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem
  sprowokować ten rodzaj reakcji,
- ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby,
- ciężkiej choroby nerek,
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy),
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenia przełyku.

Leku Nicorette Cool Berry nie powinny stosować osoby niepalące.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Nicorette Cool Berry a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach, które wydawane
są bez recepty. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające:
- teofilinę w leczeniu astmy,
- takrynę w chorobie Alzheimera,
- klozapinę w schizofrenii,
- ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Nicorette Cool Berry z jedzeniem i piciem

Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie należy jeść ani pić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jest bardzo ważne, aby w okresie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ prowadzi ono do zahamowania
rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej próbować rzucić palenie
bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli to się nie uda, stosowanie leku Nicorette Cool
Berry można rozpocząć dopiero po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego
kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Leku Nicorette Cool Berry nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna
przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku
Nicorette Cool Berry, aerozol należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny
przed rozpoczęciem karmienia.

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nieznany jest wpływ nikotyny na
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nicorette Cool Berry zawiera 12 mg glikolu propylenowego na dawkę oraz małą ilość etanolu

(alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu
Nicorette Cool Berry może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nicorette Cool Berry

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Nicorette Cool Berry.

Podczas stosowania leku Nicorette Cool Berry należy całkowicie zaprzestać palenia.

W poniższej tabeli podano zalecany w kolejnych etapach schemat stosowania leku Nicorette Cool
Berry.

Etap 1: tygodnie 1-6

Zamiast sięgać po papierosa lub jeśli pojawi się głód nikotynowy, należy zastosować 1 lub 2 dawki.
Najpierw zastosować jedną dawkę, a następnie, jeśli głód nikotynowy nie ustąpi w ciągu kilku minut,
drugą dawkę. Jeśli konieczne są dwie dawki, następnym razem można zastosować od razu 2 kolejne
dawki. Dla większości osób palących oznacza to 1 lub 2 dawki co 30 minut do 1 godziny.

Na przykład, jeśli średnia liczba papierosów wypalanych w ciągu doby wynosi 15, należy stosować
1-2 dawki co najmniej 15 razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 2 dawki jednocześnie lub 4 dawki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna
dawka dobowa to 64 dawki w ciągu 16 godzin.

Etap 2: tygodnie 7-9

Należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby.

Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować POŁOWĘ średniej liczby dawek stosowanych
w etapie 1.

Etap 3: tygodnie 10-12

Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować
więcej niż 4 dawki na dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy
zaprzestać stosowania leku Nicorette Cool Berry.

Po zakończeniu leczenia nadal może występować chęć zapalenia papierosa. Nie należy wyrzucać
pozostałego leku, ponieważ głód nikotynowy może pojawić się nagle. Jeśli pojawi się głód
nikotynowy, należy zastosować jedną dawkę lub dwie, jeśli jedna nie spowoduje poprawy w ciągu
kilku minut.

Zazwyczaj należy stosować lek Nicorette Cool Berry przez 3 miesiące, jednak nie dłużej niż przez
6 miesięcy.
Jeśli pacjent musi stosować lek Nicorette Cool Berry przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, należy
skonsultować się z lekarzem.

Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, kierując się rysunkami:

Odblokowanie pompki

Otwieranie dozownika

1. Za pomocą kciuka przesunąć przycisk (a) w dół, aż będzie go można delikatnie wcisnąć do
    środka (b). Nie wciskać zbyt mocno.
2. Trzymając przycisk, przesunąć go w górę (c), aby wysunąć pompkę. Następnie zwolnić przycisk.

Napełnianie dozownika

Przed pierwszym użyciem aerozolu do stosowania w jamie ustnej należy napełnić pompkę dozownika.
Skierować wylot pompki z dala od siebie, innych osób dorosłych, dzieci lub zwierząt znajdujących się
w pobliżu. Nacisnąć trzykrotnie górną część dozownika palcem wskazującym, aż pojawi się drobna
mgiełka. Jeśli nie korzysta się z aerozolu przez 2 dni, należy powtórzyć procedurę napełniania.

Jak stosować dozownik

3. Skierować wylot pompki w stronę otwartej jamy ustnej, trzymając możliwie
    najbliżej ust.
4. Nacisnąć mocno górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej,
    starając się ominąć wargi. Aby aerozol nie dostał się do gardła, podczas
    rozpylania nie należy wdychać powietrza. Aby uzyskać optymalne wyniki
    leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy przełykać.

Blokowanie pompki

Zamykanie dozownika

5. Przesunąć przycisk w dół (d), aż będzie można go wcisnąć do środka (e).
6. Wciskając przycisk, przesunąć pompkę w dół (f). Zwolnić przycisk. Dozownik jest teraz
    zamknięty.
Aby zastosować kolejną dawkę, powtórzyć powyższe kroki.

Zamykać dozownik po każdym zastosowaniu, aby nie dopuścić do użycia aerozolu przez dzieci lub do
przypadkowego uwolnienia się leku.
Należy zachować ostrożność i nie kierować aerozolu do stosowania w jamie ustnej w stronę oczu.
Jeśli aerozol dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Cool Berry

Jeśli podczas stosowania leku Nicorette Cool Berry pali się tytoń, może nastąpić przedawkowanie
nikotyny.

Jeśli dziecko przyjmie lek Nicorette Cool Berry lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku
Nicorette Cool Berry niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala. Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą
u dzieci wywołać objawy ciężkiego zatrucia i mogą prowadzić do zgonu.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka,
nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie.

W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze, słabe
i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa oraz uogólnione
drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nicorette Cool Berry może wywołać te same działania niepożądane, co inne postaci nikotyny.
Zasadniczo działania te zależą od przyjmowanej dawki.

Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny)

Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami
odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.

Możliwe działania to:

• drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,
• złe samopoczucie,
• chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),
• obniżona częstość rytmu serca,
• krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,
• zaparcia.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Cool Berry i natychmiast zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań
niepożądanych (objawów obrzęku naczynioruchowego):
• spuchnięta twarz, język lub gardło,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• czkawka (występuje szczególnie często),
• ból głowy, nudności (mdłości),
• podrażnienie gardła.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania
   smaku,
• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
• uczucie niestrawności,
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
• wymioty, wzdęcia lub biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• nadwrażliwość (alergia),
• mrowienie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
• wyciek z nosa,
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż
   normalnie (duszność), ucisk w gardle,
• zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
• reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka,
   owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu,
   ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł,
• kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie
   tętnicze,
• wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry,
• niezwykłe sny,
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
• osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
• odruch wymiotny.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie),
• suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
• zaburzenia rytmu serca,
• zaczerwienienie skóry,
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub
   anafilaksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Cool Berry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dozowniku i opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko, w przypadku nikotyny szczególnie środowisko wodne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Cool Berry

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, trometanol, poloksamer
  407, glicerol (E422), sodu wodorowęglan, lewomentol, aromat czerwonych owoców, aromat
  chłodzący, sukraloza, acesulfam potasowy, butylohydroksytoluen (E321), kwas solny (do
  ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nicorette Cool Berry i co zawiera opakowanie

Nicorette Cool Berry składa się z butelki z tworzywa sztucznego, zawierającej roztwór w dozowniku
z mechaniczną pompką dozującą. Dozownik jest wyposażony w zabezpieczenie przed dziećmi.
Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu odpowiadającego 150 dawkom.
Nicorette Cool Berry jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 dozowniki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Wytwórca:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.10.2018